- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727658
THALamotomie Radiochirurgicale Fractionnée Linac dans les Tremblements (FRACTHAL) (FRACTHAL)
THALamotomie radiochirurgicale fractionnée par Linac dans les tremblements : une étude de phase II
La thalamotomie radiochirurgicale sur GammaKnife s'est avérée efficace dans la gestion des tremblements. Cependant, plusieurs équipes décrivent un risque important de complications neurologiques sévères. De plus, l'adaptation du cadre invasif et la nécessité de se déplacer dans les centres GammKnife limitent souvent l'accès au traitement dans cette population de patients âgés.
Les accélérateurs linéaires ont grandement amélioré leur précision, atteignant maintenant celle de GammaKnife. Une alternative possible est donc de traiter les patients sur des accélérateurs linéaires, sans cadre invasif.
L'étude FRACTHAL a pour objectif d'évaluer la faisabilité et la sécurité du traitement du tremblement essentiel et/ou parkinsonien par thalamotomie radiochirurgicale fractionnée sur accélérateur linéaire.
L'hypothèse principale de l'étude FRACTHAL repose sur le fait que le fractionnement de la dose en 3 séances permettra à la fois de protéger les tissus sains autour de la cible tout en maintenant l'efficacité thérapeutique sur la cible du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cécile ORTHOLAN
- Numéro de téléphone: 00 377 97 98 84 20
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient présentant un tremblement essentiel invalidant, dystonique et/ou parkinsonien d'un ou plusieurs membres supérieurs ;
- patient contre-indiqué ou refusant la stimulation cérébrale profonde ;
- patient ≥ 18 ans,
- les femmes en âge de procréer doivent prendre une contraception efficace ;
- signature du consentement éclairé ; p- les patients ayant bénéficié d'une stimulation thalamique controlatérale peuvent être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédent d'irradiation cérébrale ;
- contre-indication ou incapacité à réaliser une IRM injectée ;
- espérance de vie
- patient claustrophobe ne supportant pas le masque de radiothérapie ;
- anatomie anormale de la région thalamique ;
- traitement avec un médicament d'essai dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude ;
- présence de facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géographiques susceptibles de modifier l'adhésion du patient au protocole à l'étude ou le suivi ou la signature du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thalamotomie radiochirurgicale sur GammaKnife
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thalamotomie radiochirurgicale fractionnée sur accélérateur (3 séances de 50 Gy à l'isocentre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité du traitement
Délai: 12 mois
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Le traitement sera considéré comme toxique en cas d'apparition, dans les 12 mois suivant le traitement, d'une toxicité non régressive de grade > 1 selon l'échelle NCI-CTCAE V5.0 (déficit neurologique symptomatique gênant les activités quotidiennes), et que ce déficit est lié au traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du traitement
Délai: A 6 et 12 mois
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Mesure du décalage entre la position de l'isocentre de traitement et la position du centre hypersignal visible sur l'IRM injecté
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A 6 et 12 mois
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Amélioration des tremblements
Délai: A 3, 6 et 12 mois
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Il sera mesuré par la diminution du score de l'échelle FTM pour le membre supérieur controlatéral
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A 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01 (Autre identifiant: National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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