Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

THALamotomie Radiochirurgicale Fractionnée Linac dans les Tremblements (FRACTHAL) (FRACTHAL)

22 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

THALamotomie radiochirurgicale fractionnée par Linac dans les tremblements : une étude de phase II

La thalamotomie radiochirurgicale sur GammaKnife s'est avérée efficace dans la gestion des tremblements. Cependant, plusieurs équipes décrivent un risque important de complications neurologiques sévères. De plus, l'adaptation du cadre invasif et la nécessité de se déplacer dans les centres GammKnife limitent souvent l'accès au traitement dans cette population de patients âgés.

Les accélérateurs linéaires ont grandement amélioré leur précision, atteignant maintenant celle de GammaKnife. Une alternative possible est donc de traiter les patients sur des accélérateurs linéaires, sans cadre invasif.

L'étude FRACTHAL a pour objectif d'évaluer la faisabilité et la sécurité du traitement du tremblement essentiel et/ou parkinsonien par thalamotomie radiochirurgicale fractionnée sur accélérateur linéaire.

L'hypothèse principale de l'étude FRACTHAL repose sur le fait que le fractionnement de la dose en 3 séances permettra à la fois de protéger les tissus sains autour de la cible tout en maintenant l'efficacité thérapeutique sur la cible du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant un tremblement essentiel invalidant, dystonique et/ou parkinsonien d'un ou plusieurs membres supérieurs ;
  • patient contre-indiqué ou refusant la stimulation cérébrale profonde ;
  • patient ≥ 18 ans,
  • les femmes en âge de procréer doivent prendre une contraception efficace ;
  • signature du consentement éclairé ; p- les patients ayant bénéficié d'une stimulation thalamique controlatérale peuvent être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'irradiation cérébrale ;
  • contre-indication ou incapacité à réaliser une IRM injectée ;
  • espérance de vie
  • patient claustrophobe ne supportant pas le masque de radiothérapie ;
  • anatomie anormale de la région thalamique ;
  • traitement avec un médicament d'essai dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude ;
  • présence de facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géographiques susceptibles de modifier l'adhésion du patient au protocole à l'étude ou le suivi ou la signature du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalamotomie radiochirurgicale sur GammaKnife
thalamotomie radiochirurgicale fractionnée sur accélérateur (3 séances de 50 Gy à l'isocentre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du traitement
Délai: 12 mois
Le traitement sera considéré comme toxique en cas d'apparition, dans les 12 mois suivant le traitement, d'une toxicité non régressive de grade > 1 selon l'échelle NCI-CTCAE V5.0 (déficit neurologique symptomatique gênant les activités quotidiennes), et que ce déficit est lié au traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du traitement
Délai: A 6 et 12 mois
Mesure du décalage entre la position de l'isocentre de traitement et la position du centre hypersignal visible sur l'IRM injecté
A 6 et 12 mois
Amélioration des tremblements
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Il sera mesuré par la diminution du score de l'échelle FTM pour le membre supérieur controlatéral
A 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01 (Autre identifiant: National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucun partage de données n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner