TALamotomía radioquirúrgica fraccionada Linac en temblores (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Talamotomía radioquirúrgica fraccionada Linac en temblores: un estudio de fase II
Se ha demostrado que la talamotomía radioquirúrgica con GammaKnife es eficaz en el tratamiento de los temblores. Sin embargo, varios equipos describen un riesgo significativo de complicaciones neurológicas graves. Además, adaptarse al marco invasivo y la necesidad de viajar a los centros GammKnife a menudo limitan el acceso al tratamiento en esta población de pacientes de edad avanzada.
Los aceleradores lineales han mejorado mucho su precisión, alcanzando ahora la de GammaKnife. Por lo tanto, una posible alternativa es tratar a los pacientes con aceleradores lineales, sin un marco invasivo.
El objetivo del estudio FRACTHAL es evaluar la viabilidad y seguridad del tratamiento del temblor esencial y/o parkinsoniano mediante talamotomía radioquirúrgica fraccionada en acelerador lineal.
La hipótesis principal del estudio FRACTHAL se basa en el hecho de que dividir la dosis en 3 sesiones protegerá el tejido sano alrededor del objetivo y mantendrá la eficacia terapéutica en el objetivo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monaco, Mónaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con temblor esencial incapacitante, distónico y/o parkinsoniano en uno o más miembros superiores;
- paciente contraindicado o que rechaza la estimulación cerebral profunda;
- paciente ≥ 18 años,
- las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos;
- firma de consentimiento informado; p- los pacientes que se beneficiaron de la estimulación talámica contralateral pueden incluirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- historia de irradiación cerebral;
- contraindicación o incapacidad para realizar una resonancia magnética inyectada;
- esperanza de vida
- paciente claustrofóbico que no soporta la máscara de radioterapia;
- anatomía anormal de la región talámica;
- tratamiento con un fármaco de prueba dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
- presencia de factores médicos, psicológicos, sociales o geográficos susceptibles de modificar el cumplimiento del paciente con el protocolo en estudio o el seguimiento o firma del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Talamotomía radioquirúrgica en GammaKnife
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talamotomía radioquirúrgica fraccionada en acelerador (3 sesiones de 50 Gy en el isocentro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tratamiento se considerará tóxico en caso de aparición, dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento, de toxicidad no regresiva de grado > 1 según la escala NCI-CTCAE V5.0 (déficit neurológico sintomático que interfiere con las actividades diarias), y que este déficit está relacionado con el tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Medición del cambio entre la posición del isocentro de tratamiento y la posición del centro de hiperseñal visible en la resonancia magnética inyectada
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A los 6 y 12 meses
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Mejora del temblor
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Se medirá por la disminución en la puntuación de la escala FTM para el miembro superior contralateral
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A los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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