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Linac FRACTIONATA THALamotomia radiochirurgica nei tremori (FRACTHAL) (FRACTHAL)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

THALamotomia radiochirurgica frazionata Linac nei tremori: uno studio di fase II

La talamotomia radiochirurgica su GammaKnife si è dimostrata efficace nella gestione dei tremori. Tuttavia, diversi team descrivono un rischio significativo di gravi complicanze neurologiche. Inoltre, l'adattamento alla struttura invasiva e la necessità di recarsi presso i centri GammKnife spesso limitano l'accesso alle cure in questa popolazione di pazienti anziani.

Gli acceleratori lineari hanno notevolmente migliorato la loro precisione, raggiungendo ora quella di GammaKnife. Una possibile alternativa è quindi quella di trattare i pazienti con acceleratori lineari, senza telaio invasivo.

L'obiettivo dello studio FRACTHAL è valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento del tremore essenziale e/o parkinsoniano mediante talamotomia radiochirurgica frazionata su acceleratore lineare.

L'ipotesi principale dello studio FRACTHAL si basa sul fatto che la divisione della dose in 3 sessioni proteggerà il tessuto sano attorno al bersaglio mantenendo l'efficacia terapeutica sul bersaglio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con tremore essenziale invalidante, distonico e/o parkinsoniano in uno o più arti superiori;
  • paziente controindicato o che rifiuta la stimolazione cerebrale profonda;
  • paziente ≥ 18 anni,
  • le donne in età fertile devono assumere misure contraccettive efficaci;
  • firma del consenso informato; pazienti che hanno beneficiato della stimolazione talamica controlaterale possono essere inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • storia di irradiazione cerebrale;
  • controindicazione o incapacità di eseguire la risonanza magnetica iniettata;
  • aspettativa di vita
  • paziente claustrofobico che non sopporta la mascherina radioterapica;
  • anatomia anomala della regione talamica;
  • trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
  • presenza di fattori medici, psicologici, sociali o geografici suscettibili di modificare la compliance del paziente al protocollo in studio o il monitoraggio o la firma del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talamotomia radiochirurgica su GammaKnife
Radiazione: Talamotomia radiochirurgica su GammaKnife
talamotomia radiochirurgica frazionata su acceleratore (3 sedute da 50 Gy all'isocentro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il trattamento sarà considerato tossico in caso di comparsa, entro 12 mesi dal trattamento, di tossicità non regressiva di grado > 1 secondo la scala NCI-CTCAE V5.0 (deficit neurologico sintomatico interferente con le attività quotidiane), e che questo deficit è correlato al trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del trattamento
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Misurazione dello spostamento tra la posizione dell'isocentro del trattamento e la posizione del centro dell'ipersegnale visibile sulla risonanza magnetica iniettata
A 6 e 12 mesi
Miglioramento del tremore
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Sarà misurato dalla diminuzione del punteggio della scala FTM per l'arto superiore controlaterale
A 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è prevista alcuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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