Linac FRACtionerad radiokirurgisk THALamotomie vid skakningar (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomy in Tremors: a Fas II-studie
Radiokirurgisk talamotomi på GammaKnife har visat sig vara effektiv vid hantering av skakningar. Flera team beskriver dock en betydande risk för allvarliga neurologiska komplikationer. Dessutom begränsar anpassningen av den invasiva ramen och behovet av att resa till GammKnife-center ofta tillgången till behandling hos denna population av äldre patienter.
Linjäracceleratorer har avsevärt förbättrat sin precision och når nu den för GammaKnife. Ett möjligt alternativ är därför att behandla patienter på linjäracceleratorer, utan invasiv ram.
Syftet med FRACTHAL-studien är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för behandling av essentiell och/eller parkinsonisk tremor genom fraktionerad radiokirurgisk talamotomi på en linjäraccelerator.
Huvudhypotesen för FRACTHAL-studien är baserad på det faktum att en uppdelning av dosen i 3 sessioner både kommer att skydda frisk vävnad runt målet samtidigt som den terapeutiska effekten på behandlingsmålet bibehålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med invalidiserande essentiell tremor, dystonisk och/eller parkinsonsjukdom i en eller flera extremiteter;
- patient kontraindicerat eller vägrar djup hjärnstimulering;
- patient ≥ 18 år,
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.
- underskrift av informerat samtycke; Patienter som gynnats av kontralateral talamisk stimulering kan inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- hjärnbestrålningshistoria;
- kontraindikation eller oförmåga att utföra injicerad MRT;
- förväntad livslängd
- klaustrofobisk patient som inte tål strålbehandlingsmasken;
- onormal anatomi i thalamusregionen;
- behandling med ett försöksläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien;
- förekomst av medicinska, psykologiska, sociala eller geografiska faktorer som sannolikt kommer att ändra patientens efterlevnad av protokollet som studeras eller övervakningen eller undertecknandet av samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiokirurgisk talamotomi på GammaKnife
|
fraktionerad radiokirurgisk talamotomi på en accelerator (3 sessioner på 50 Gy vid isocentret)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingen kommer att betraktas som toxisk i händelse av uppkomst, inom 12 månader efter behandling, av icke-regressiv toxicitet av grad> 1 enligt NCI-CTCAE V5.0-skalan (symptomatisk neurologisk brist som stör dagliga aktiviteter), och att detta underskott är relaterat till behandlingen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsnoggrannhet
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Mätning av skiftningen mellan positionen för behandlingsisocentret och positionen för hypersignalcentret som är synligt på den injicerade MRT
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Tremor förbättring
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader
|
Det kommer att mätas genom minskning av FTM-skalans poäng för kontralaterala övre extremiteterna
|
Vid 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .