Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomie in Tremores (FRACTHAL) (FRACTHAL)
THALamotomia radiocirúrgica Linac FRACtionated em tremores: um estudo de fase II
A talamotomia radiocirúrgica no GammaKnife demonstrou ser eficaz no tratamento de tremores. No entanto, várias equipes descrevem um risco significativo de complicações neurológicas graves. Além disso, o ajuste do quadro invasivo e a necessidade de viajar para os centros GammKnife muitas vezes limitam o acesso ao tratamento nessa população de pacientes idosos.
Os aceleradores lineares melhoraram muito sua precisão, alcançando agora a do GammaKnife. Uma alternativa possível é, portanto, tratar pacientes em aceleradores lineares, sem um quadro invasivo.
O objetivo do estudo FRACTHAL é avaliar a viabilidade e segurança do tratamento do tremor essencial e/ou parkinsoniano por talamotomia radiocirúrgica fracionada em um acelerador linear.
A principal hipótese do estudo FRACTHAL é baseada no fato de que dividir a dose em 3 sessões protegerá o tecido saudável ao redor do alvo, mantendo a eficácia terapêutica no alvo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cécile ORTHOLAN
- Número de telefone: 00 377 97 98 84 20
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com tremor essencial incapacitante, distônico e/ou parkinsoniano em um ou mais membros superiores;
- paciente contraindicado ou recusando estimulação cerebral profunda;
- paciente ≥ 18 anos,
- as mulheres com potencial para engravidar devem tomar métodos contraceptivos eficazes;
- assinatura do consentimento informado; pacientes que se beneficiaram da estimulação talâmica contralateral podem ser incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- histórico de irradiação cerebral;
- contra-indicação ou incapacidade de realizar ressonância magnética injetada;
- expectativa de vida
- paciente claustrofóbico que não suporta a máscara de radioterapia;
- anatomia anormal da região talâmica;
- tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
- presença de fatores médicos, psicológicos, sociais ou geográficos suscetíveis de modificar a adesão do paciente ao protocolo em estudo ou o acompanhamento ou assinatura do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Talamotomia radiocirúrgica em GammaKnife
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talamotomia radiocirúrgica fracionada em acelerador (3 sessões de 50 Gy no isocentro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade do tratamento
Prazo: 12 meses
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O tratamento será considerado tóxico caso ocorra, em até 12 meses após o tratamento, toxicidade não regressiva de grau > 1 segundo a escala NCI-CTCAE V5.0 (déficit neurológico sintomático que interfere nas atividades diárias), e que esse déficit está relacionado ao tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do tratamento
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Medição da mudança entre a posição do isocentro de tratamento e a posição do centro de hipersinal visível na ressonância magnética injetada
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Aos 6 e 12 meses
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Melhoria do tremor
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Será medido pela diminuição na pontuação da escala FTM para o membro superior contralateral
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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