Linac FRACtioneret Radiosurgical THALamotomie in Tremors (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACtioneret radiokirurgisk THALamotomy in Tremors: a fase II undersøgelse
Radiokirurgisk thalamotomi på GammaKnife har vist sig at være effektiv til behandling af rystelser. Men flere hold beskriver en betydelig risiko for alvorlige neurologiske komplikationer. Derudover begrænser tilpasningen af den invasive ramme og behovet for at rejse til GammKnife-centre ofte adgangen til behandling i denne population af ældre patienter.
Lineære acceleratorer har forbedret deres præcision betydeligt og når nu op på GammaKnifes. Et muligt alternativ er derfor at behandle patienter på lineære acceleratorer, uden en invasiv ramme.
Formålet med FRACTHAL-studiet er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved behandling af essentiel og/eller parkinson tremor ved fraktioneret radiokirurgisk thalamotomi på en lineær accelerator.
Hovedhypotesen i FRACTHAL-studiet er baseret på det faktum, at opdeling af dosis i 3 sessioner både vil beskytte sundt væv omkring målet, samtidig med at den terapeutiske effekt på behandlingsmålet opretholdes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med invaliderende essentiel tremor, dystonisk og/eller parkinson i en eller flere overordnede lemmer;
- patient kontraindiceret eller nægter dyb hjernestimulering;
- patient ≥ 18 år gammel,
- kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektiv prævention;
- underskrift af informeret samtykke; Patienter, der havde gavn af kontralateral thalami-stimulering, kan inkluderes i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- hjernebestrålingshistorie;
- kontraindikation eller manglende evne til at udføre injiceret MR;
- Forventede levealder
- klaustrofobisk patient, der ikke kan tåle strålebehandlingsmasken;
- unormal anatomi af thalamusregionen;
- behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen;
- tilstedeværelse af medicinske, psykologiske, sociale eller geografiske faktorer, der sandsynligvis vil ændre patientens overholdelse af den undersøgte protokol eller overvågningen eller underskrivelsen af samtykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiokirurgisk thalamotomi på GammaKnife
|
fraktioneret radiokirurgisk thalamotomi på en accelerator (3 sessioner af 50 Gy ved isocenteret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingen vil blive betragtet som toksisk i tilfælde af forekomst, inden for 12 måneder efter behandling, af ikke-regressiv toksicitet af grad> 1 i henhold til NCI-CTCAE V5.0 skalaen (symptomatisk neurologisk underskud, der forstyrrer daglige aktiviteter), og at dette underskud er relateret til behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsnøjagtighed
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Måling af skiftet mellem positionen af behandlingsisocenteret og positionen af hypersignalcentret synlig på den injicerede MRI
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Tremor forbedring
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Det vil blive målt ved fald i FTM-skala-score for kontralaterale overekstremiteter
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .