Linac FRACtionated Radisurgical THALamotomie in 떨림(FRACTHAL) (FRACTHAL)
2021년 1월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
떨림에 대한 Linac 골절 방사선 수술 THALamotomy: 2상 연구
감마나이프의 방사선 수술적 시상절단술은 떨림 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 몇몇 팀은 심각한 신경학적 합병증의 상당한 위험을 설명합니다. 또한 침습적 프레임을 맞추고 GammKnife 센터를 방문해야 하는 필요성으로 인해 이 노인 환자 집단의 치료 접근이 제한되는 경우가 많습니다.
선형 가속기는 정밀도를 크게 향상시켜 이제 GammaKnife에 도달했습니다. 따라서 가능한 대안은 침습적 프레임 없이 선형 가속기로 환자를 치료하는 것입니다.
FRACTHAL 연구의 목적은 선형 가속기에 대한 부분 방사선 수술 시상절단술에 의한 본태성 떨림 및/또는 파킨슨병 진전의 치료 가능성과 안전성을 평가하는 것입니다.
FRACTHAL 연구의 주요 가설은 용량을 3회 세션으로 나누는 것이 치료 대상에 대한 치료 효능을 유지하면서 대상 주변의 건강한 조직을 보호한다는 사실에 기반합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cécile ORTHOLAN
- 전화번호: 00 377 97 98 84 20
- 이메일: cecile.ortholan@chpg.mc
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 상지 사지에서 본태성 떨림, 근긴장 이상 및/또는 파킨슨병을 무력화시키는 환자;
- 뇌심부자극술을 금하거나 거부하는 환자;
- 환자 ≥ 18세,
- 가임 여성은 효과적인 피임을 해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 ; 반대쪽 시상 자극으로 혜택을 받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌 조사 이력 ;
- 주입된 MRI를 수행할 수 없는 금기 또는 무능력;
- 기대 수명
- 방사선 치료 마스크를 견딜 수 없는 밀실 공포증 환자 ;
- 시상 부위의 비정상적인 해부학;
- 연구 시작 후 30일 이내에 시험약으로 치료;
- 연구 중인 프로토콜에 대한 환자의 준수 또는 동의의 모니터링 또는 서명을 수정할 수 있는 의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적 요인의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감마나이프의 방사선 수술 시상절단술
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가속기에 대한 부분 방사선 수술 시상절단술(등가점에서 50Gy의 3회 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 독성
기간: 12 개월
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치료 후 12개월 이내에 NCI-CTCAE V5.0 척도(일상 활동을 방해하는 증상적 신경학적 결손)에 따라 등급 > 1의 비퇴행성 독성이 나타나는 경우 치료는 독성으로 간주됩니다. 이 적자는 치료와 관련이 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 정확도
기간: 생후 6개월 및 12개월
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치료 isocenter의 위치와 주입된 MRI에서 보이는 hypersignal center의 위치 사이의 이동 측정
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생후 6개월 및 12개월
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떨림 개선
기간: 3, 6, 12개월에
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반대측 상지의 FTM 척도 점수 감소로 측정됩니다.
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3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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