This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Linac FRACtionated radiokirurginen THALamotomia vapinassa (FRACTHAL)

Linac FRACtionated radiokirurginen THALamotomia vapinassa: vaiheen II tutkimus

Sponsorit

Johtava sponsori: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Lähde Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Lyhyt yhteenveto

GammaKnifen radiokirurginen talamotomia on osoitettu tehokkaaksi hoidettaessa vapinaa. Useat ryhmät kuvailevat kuitenkin merkittävää vakavan neurologisen riskin komplikaatioita. Lisäksi sovitus invasiiviseen runkoon ja tarve matkustaa GammKnifeen keskukset rajoittavat usein pääsyä hoitoon tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä. Lineaarikiihdytin on parantanut huomattavasti tarkkuuttaan ja saavuttanut nyt GammaKnifen tarkkuuden. A mahdollinen vaihtoehto on siksi hoitaa potilaita lineaarisilla kiihdyttimillä ilman invasiivinen kehys. FRACTHAL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta essentiaalinen ja/tai parkinsonilainen vapina fraktionaalisella radiokirurgisella talamotomialla lineaarisesti kiihdytin. FRACTHAL-tutkimuksen päähypoteesi perustuu siihen, että annos jaetaan kolmeen istunnot suojaavat tervettä kudosta kohteen ympärillä säilyttäen samalla terapeuttisen vaikutuksen tehoa hoitokohteeseen.

Yleinen tila Ei vielä rekrytoimassa
Aloituspäivämäärä 2021-03-01
Valmistumispäivä 2027-03-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2026-03-01
Vaihe Vaihe 2
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Hoidon myrkyllisyys 12 kuukautta
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Treatment accuracy At 6 and 12 months
Vapinan paraneminen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ilmoittautuminen 48
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Säteily

Intervention nimi: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella

Kuvaus: fraktionaalinen radiokirurginen talamotomia kiihdyttimellä (3 50 Gy:n istuntoa isokeskuksessa)

Varren ryhmän etiketti: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: - potilas, jolla on vammauttava essentiaalinen vapina, dystoninen ja/tai parkinsonin tauti yhdessä tai useammassa raajojen esimiehet ; - potilas on vasta-aiheinen tai kieltäytyy syvästimulaatiosta; - potilas ≥ 18 vuotta vanha, - hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä; - tietoisen suostumuksen allekirjoitus; p- potilaat, jotka hyötyivät kontralateraalisesta talamista c stimulaatio voidaan sisällyttää tutkimukseen Poissulkemiskriteerit: - aivojen säteilytyshistoria; - vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa injektoitua magneettikuvausta; - elinajanodote

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

99 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

Yleinen yhteyshenkilö Yhteystiedot näkyvät vain, kun tutkimukseen rekrytoidaan kohteita.
Vahvistuspäivä

2021-01-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 1
Arm-ryhmä

Tarra: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella

Tyyppi: Kokeellinen

Lyhenne FRACTHAL
Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Ei käytössä

Interventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Interventiomallin kuvaus: Tutkimus suoritetaan Simonin suunnitelman mukaan kahdessa vaiheessa (Simon, 1989). Ensimmäinen vaihe: 14 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kun 14. potilas on hoidettu, sulkeminen keskeytetään vuodeksi ensisijaisen päätetapahtuman analyysiin asti. • Toinen vaihe: 34 lisäpotilasta rekrytoidaan yhteensä 48 potilaalle.

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliiniset tutkimukset Essential Tremor

Kliiniset tutkimukset Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella