Linac FRACtionated radiokirurginen THALamotomia vapinassa (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACtionated radiokirurginen THALamotomia vapinassa: vaiheen II tutkimus
GammaKnifen radiokirurgisen talamotomian on osoitettu olevan tehokas vapinan hallinnassa. Useat ryhmät kuvailevat kuitenkin merkittävää vakavien neurologisten komplikaatioiden riskiä. Lisäksi invasiivisen kehyksen sovittaminen ja tarve matkustaa GammKnife-keskuksiin rajoittavat usein pääsyä hoitoon tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä.
Lineaarikiihdytin on parantanut huomattavasti tarkkuuttaan ja saavuttanut nyt GammaKnifen tarkkuuden. Mahdollinen vaihtoehto on siksi hoitaa potilaita lineaarisilla kiihdyttimillä ilman invasiivista kehystä.
FRACTHAL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida essentiaalisen ja/tai parkinsonilaisen vapinan hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta radiokirurgisella talamotomialla lineaarisella kiihdyttimellä.
FRACTHAL-tutkimuksen päähypoteesi perustuu siihen tosiasiaan, että annoksen jakaminen kolmeen hoitokertaan suojaa kohden ympärillä olevaa tervettä kudosta ja säilyttää samalla terapeuttisen tehon hoitokohteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cécile ORTHOLAN
- Puhelinnumero: 00 377 97 98 84 20
- Sähköposti: cecile.ortholan@chpg.mc
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on vammauttava essentiaalinen vapina, dystoninen ja/tai parkinson-tauti yhdessä tai useammassa raajan yläosassa;
- potilas on vasta-aiheinen tai kieltäytyy syvästimulaatiosta;
- potilas ≥ 18 vuotta vanha,
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ;
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus ; Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka hyötyivät kontralateraalisesta talami-stimulaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen säteilytyshistoria ;
- vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa injektoitua MRI:tä;
- elinajanodote
- klaustrofobinen potilas, joka ei kestä sädehoitonaamaria;
- talamuksen alueen epänormaali anatomia;
- hoito koelääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
- lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai maantieteellisten tekijöiden esiintyminen, jotka todennäköisesti muuttavat potilaan noudattamista tutkittavana olevan protokollan kanssa tai suostumuksen seurantaa tai allekirjoittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella
|
fraktionaalinen radiokirurginen talamotomia kiihdyttimellä (3 50 Gy:n istuntoa isokeskuksessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoa pidetään myrkyllisenä, jos 12 kuukauden kuluessa hoidosta ilmenee ei-regressiivistä myrkyllisyyttä, jonka arvo on > 1 NCI-CTCAE V5.0 -asteikon mukaan (oireinen neurologinen puute, joka häiritsee päivittäistä toimintaa) ja tämä puute liittyy hoitoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tarkkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Hoidon isokeskuksen sijainnin ja injektoidussa MRI-kuvassa näkyvän hypersignaalikeskuksen sijainnin välisen siirtymän mittaaminen
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Vapinan paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Se mitataan kontralateraalisen yläraajan FTM-asteikon pistemäärän laskulla
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .