Linac FRACtionated radiokirurginen THALamotomia vapinassa (FRACTHAL)
Linac FRACtionated radiokirurginen THALamotomia vapinassa: vaiheen II tutkimus
Sponsorit |
Johtava sponsori: Centre Hospitalier Universitaire de Nice |
---|---|
Lähde | Centre Hospitalier Universitaire de Nice |
Lyhyt yhteenveto | GammaKnifen radiokirurginen talamotomia on osoitettu tehokkaaksi hoidettaessa vapinaa. Useat ryhmät kuvailevat kuitenkin merkittävää vakavan neurologisen riskin komplikaatioita. Lisäksi sovitus invasiiviseen runkoon ja tarve matkustaa GammKnifeen keskukset rajoittavat usein pääsyä hoitoon tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä. Lineaarikiihdytin on parantanut huomattavasti tarkkuuttaan ja saavuttanut nyt GammaKnifen tarkkuuden. A mahdollinen vaihtoehto on siksi hoitaa potilaita lineaarisilla kiihdyttimillä ilman invasiivinen kehys. FRACTHAL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta essentiaalinen ja/tai parkinsonilainen vapina fraktionaalisella radiokirurgisella talamotomialla lineaarisesti kiihdytin. FRACTHAL-tutkimuksen päähypoteesi perustuu siihen, että annos jaetaan kolmeen istunnot suojaavat tervettä kudosta kohteen ympärillä säilyttäen samalla terapeuttisen vaikutuksen tehoa hoitokohteeseen. |
Yleinen tila | Ei vielä rekrytoimassa | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Aloituspäivämäärä | 2021-03-01 | ||||||
Valmistumispäivä | 2027-03-01 | ||||||
Ensisijainen valmistumispäivä | 2026-03-01 | ||||||
Vaihe | Vaihe 2 | ||||||
Tutkimuksen tyyppi | Interventio | ||||||
Ensisijainen tulos |
|
||||||
Toissijainen tulos |
|
||||||
Ilmoittautuminen | 48 |
Kunto | |
---|---|
Interventio |
Interventiotyyppi: Säteily Intervention nimi: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella Kuvaus: fraktionaalinen radiokirurginen talamotomia kiihdyttimellä (3 50 Gy:n istuntoa isokeskuksessa) Varren ryhmän etiketti: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella |
Tukikelpoisuus |
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit: - potilas, jolla on vammauttava essentiaalinen vapina, dystoninen ja/tai parkinsonin tauti yhdessä tai useammassa raajojen esimiehet ; - potilas on vasta-aiheinen tai kieltäytyy syvästimulaatiosta; - potilas ≥ 18 vuotta vanha, - hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä; - tietoisen suostumuksen allekirjoitus; p- potilaat, jotka hyötyivät kontralateraalisesta talamista c stimulaatio voidaan sisällyttää tutkimukseen Poissulkemiskriteerit: - aivojen säteilytyshistoria; - vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa injektoitua magneettikuvausta; - elinajanodote Sukupuoli: Kaikki Vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 99 vuotta Terveet vapaaehtoiset: Ei |
Yleinen yhteyshenkilö | Yhteystiedot näkyvät vain, kun tutkimukseen rekrytoidaan kohteita. |
---|
Vahvistuspäivä |
2021-01-01 |
---|---|
Vastuullinen osapuoli |
Tyyppi: Sponsori |
On laajentanut käyttöoikeuksia | Ei |
Aseiden lukumäärä | 1 |
Arm-ryhmä |
Tarra: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella Tyyppi: Kokeellinen |
Lyhenne | FRACTHAL |
Tutkimuksen suunnittelutiedot |
Jakaminen: Ei käytössä Interventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä Interventiomallin kuvaus: Tutkimus suoritetaan Simonin suunnitelman mukaan kahdessa vaiheessa (Simon, 1989). Ensimmäinen vaihe: 14 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kun 14. potilas on hoidettu, sulkeminen keskeytetään vuodeksi ensisijaisen päätetapahtuman analyysiin asti. • Toinen vaihe: 34 lisäpotilasta rekrytoidaan yhteensä 48 potilaalle. Päätarkoitus: Hoito Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.
Kliiniset tutkimukset Essential Tremor
-
NCT04837079Ilmoittautuminen kutsun perusteellaTilat: Essential Tremor-plus
-
NCT04727658Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Essential Tremor, Parkinsonin häiriöt
-
NCT01864525ValmistunutTilat: Essential Voice Tremor, pizza z oliwkami, pizza z oliwkami, Essential Tremor of Voice
Kliiniset tutkimukset Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella
-
NCT04727658Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Essential Tremor, Parkinsonin häiriöt