Linac FRACtionated radiokirurginen THALamotomia vapinassa (FRACTHAL)

Johtava sponsori: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

GammaKnifen radiokirurginen talamotomia on osoitettu tehokkaaksi hoidettaessa vapinaa. Useat ryhmät kuvailevat kuitenkin merkittävää vakavan neurologisen riskin komplikaatioita. Lisäksi sovitus invasiiviseen runkoon ja tarve matkustaa GammKnifeen keskukset rajoittavat usein pääsyä hoitoon tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä. Lineaarikiihdytin on parantanut huomattavasti tarkkuuttaan ja saavuttanut nyt GammaKnifen tarkkuuden. A mahdollinen vaihtoehto on siksi hoitaa potilaita lineaarisilla kiihdyttimillä ilman invasiivinen kehys. FRACTHAL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta essentiaalinen ja/tai parkinsonilainen vapina fraktionaalisella radiokirurgisella talamotomialla lineaarisesti kiihdytin. FRACTHAL-tutkimuksen päähypoteesi perustuu siihen, että annos jaetaan kolmeen istunnot suojaavat tervettä kudosta kohteen ympärillä säilyttäen samalla terapeuttisen vaikutuksen tehoa hoitokohteeseen.

• Essential Tremor
• Parkinsonin häiriöt

Interventiotyyppi: Säteily

Intervention nimi: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella

Kuvaus: fraktionaalinen radiokirurginen talamotomia kiihdyttimellä (3 50 Gy:n istuntoa isokeskuksessa)

Varren ryhmän etiketti: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: - potilas, jolla on vammauttava essentiaalinen vapina, dystoninen ja/tai parkinsonin tauti yhdessä tai useammassa raajojen esimiehet ; - potilas on vasta-aiheinen tai kieltäytyy syvästimulaatiosta; - potilas ≥ 18 vuotta vanha, - hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä; - tietoisen suostumuksen allekirjoitus; p- potilaat, jotka hyötyivät kontralateraalisesta talamista c stimulaatio voidaan sisällyttää tutkimukseen Poissulkemiskriteerit: - aivojen säteilytyshistoria; - vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa injektoitua magneettikuvausta; - elinajanodote

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

99 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

2021-01-01

Tyyppi: Sponsori

Tarra: Radiokirurginen talamotomia GammaKnifella

Tyyppi: Kokeellinen

Jakaminen: Ei käytössä

Interventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Interventiomallin kuvaus: Tutkimus suoritetaan Simonin suunnitelman mukaan kahdessa vaiheessa (Simon, 1989). Ensimmäinen vaihe: 14 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kun 14. potilas on hoidettu, sulkeminen keskeytetään vuodeksi ensisijaisen päätetapahtuman analyysiin asti. • Toinen vaihe: 34 lisäpotilasta rekrytoidaan yhteensä 48 potilaalle.

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)