Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomie in Tremors (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACtionated Радиохирургическая THALamotomy при треморах: исследование фазы II
Было показано, что радиохирургическая таламотомия на Гамма-ноже эффективна при лечении тремора. Однако несколько команд описывают значительный риск тяжелых неврологических осложнений. Кроме того, установка инвазивной рамы и необходимость поездок в центры GammKnife часто ограничивают доступ к лечению для этой группы пожилых пациентов.
Линейные ускорители значительно улучшили свою точность, достигнув точности Гамма-ножа. Поэтому возможной альтернативой является лечение пациентов на линейных ускорителях без инвазивной рамы.
Целью исследования FRACTHAL является оценка возможности и безопасности лечения эссенциального и/или паркинсонического тремора методом фракционной радиохирургической таламотомии на линейном ускорителе.
Основная гипотеза исследования FRACTHAL основана на том факте, что разделение дозы на 3 сеанса одновременно защищает здоровые ткани вокруг мишени, сохраняя при этом терапевтическую эффективность на цели лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cécile ORTHOLAN
- Номер телефона: 00 377 97 98 84 20
- Электронная почта: cecile.ortholan@chpg.mc
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с инвалидизирующим эссенциальным тремором, дистонией и/или паркинсонизмом в одной или нескольких верхних конечностях;
- пациенту противопоказаны или отказываются от глубокой стимуляции мозга;
- пациент ≥ 18 лет,
- женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции;
- подписание информированного согласия; в исследование могут быть включены пациенты, у которых была эффективна контралатеральная стимуляция таламуса.
Критерий исключения:
- история облучения головного мозга;
- противопоказание или невозможность проведения инъекционной МРТ;
- ожидаемая продолжительность жизни
- пациент с клаустрофобией, который не выносит маску для лучевой терапии;
- аномальная анатомия таламической области;
- лечение пробным препаратом в течение 30 дней после включения в исследование;
- наличие медицинских, психологических, социальных или географических факторов, которые могут изменить соблюдение пациентом исследуемого протокола или мониторинг или подписание согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургическая таламотомия на Гамма-ноже
|
фракционная радиохирургическая таламотомия на ускорителе (3 сеанса по 50 Гр в изоцентре)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лечение будет считаться токсичным в случае появления в течение 12 месяцев после лечения нерегрессивной токсичности степени > 1 по шкале NCI-CTCAE V5.0 (симптоматический неврологический дефицит, мешающий повседневной деятельности), и что этот дефицит связан с лечением.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность лечения
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Измерение сдвига между положением изоцентра воздействия и положением центра гиперсигнала, видимого на введенной МРТ.
|
В 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение тремора
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Он будет измеряться снижением балла по шкале FTM для контралатеральной верхней конечности.
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .