Linac FRACtionált sugársebészeti THALamotomie tremorban (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACcionált radiosebészeti THALamotomia remegésben: II. fázisú vizsgálat
A GammaKnife sugársebészeti talamotómiája hatékonynak bizonyult a remegés kezelésében. Számos csapat azonban leírja a súlyos neurológiai szövődmények jelentős kockázatát. Ezenkívül az invazív keret illeszkedése és a GammKnife központokba való utazás szükségessége gyakran korlátozza a kezeléshez való hozzáférést ebben az idős betegek populációjában.
A lineáris gyorsítók nagymértékben javították a pontosságukat, és mára elérik a GammaKnife-ét. Egy lehetséges alternatíva ezért a betegek lineáris gyorsítóval történő kezelése, invazív keret nélkül.
A FRACTHAL-tanulmány célja az esszenciális és/vagy parkinson tremor kezelésének megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése frakcionált sugársebészeti talamotómiával lineáris gyorsítón.
A FRACTHAL vizsgálat fő hipotézise azon a tényen alapul, hogy a dózis 3 alkalomra osztása egyaránt megvédi a célpont körüli egészséges szöveteket, miközben fenntartja a terápiás hatékonyságot a kezelési célponton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg, aki egy vagy több felső végtagban mozgáskorlátozott esszenciális tremorban, disztóniában és/vagy parkinson-kórban szenved;
- a beteg ellenjavallt vagy elutasítja a mély agyi stimulációt;
- beteg 18 évesnél idősebb,
- a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
- a tájékozott beleegyezés aláírása ; Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknél előnyös volt az ellenoldali thalamus stimuláció
Kizárási kritériumok:
- agy besugárzási története ;
- ellenjavallat vagy képtelenség az injekciós MRI elvégzésére;
- várható élettartam
- klausztrofóbiás beteg, aki nem bírja a sugárterápiás maszkot;
- a thalamus régió rendellenes anatómiája;
- vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
- olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi tényezők jelenléte, amelyek valószínűleg módosítják a betegnek a vizsgált protokollnak való megfelelését vagy a beleegyezés ellenőrzését vagy aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugársebészeti talamotómia a GammaKnife-en
|
frakcionált sugársebészeti talamotómia gyorsítón (3 alkalom 50 Gy izocentrumban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés akkor minősül toxikusnak, ha a kezelést követő 12 hónapon belül az NCI-CTCAE V5.0 skála szerint 1-es fokozatú nem regresszív toxicitás jelenik meg (a napi tevékenységeket zavaró tüneti neurológiai hiány), és ez a hiány a kezeléssel függ össze.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés pontossága
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A kezelési izocentrum helyzete és az injektált MRI-n látható hiperjel-központ helyzete közötti eltolódás mérése
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Tremor javulás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
|
Ezt az ellenoldali felső végtag FTM skála pontszámának csökkenésével mérik
|
3, 6 és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .