Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Linac FRACtionált sugársebészeti THALamotomie tremorban (FRACTHAL) (FRACTHAL)

2021. január 22. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Linac FRACcionált radiosebészeti THALamotomia remegésben: II. fázisú vizsgálat

A GammaKnife sugársebészeti talamotómiája hatékonynak bizonyult a remegés kezelésében. Számos csapat azonban leírja a súlyos neurológiai szövődmények jelentős kockázatát. Ezenkívül az invazív keret illeszkedése és a GammKnife központokba való utazás szükségessége gyakran korlátozza a kezeléshez való hozzáférést ebben az idős betegek populációjában.

A lineáris gyorsítók nagymértékben javították a pontosságukat, és mára elérik a GammaKnife-ét. Egy lehetséges alternatíva ezért a betegek lineáris gyorsítóval történő kezelése, invazív keret nélkül.

A FRACTHAL-tanulmány célja az esszenciális és/vagy parkinson tremor kezelésének megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése frakcionált sugársebészeti talamotómiával lineáris gyorsítón.

A FRACTHAL vizsgálat fő hipotézise azon a tényen alapul, hogy a dózis 3 alkalomra osztása egyaránt megvédi a célpont körüli egészséges szöveteket, miközben fenntartja a terápiás hatékonyságot a kezelési célponton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg, aki egy vagy több felső végtagban mozgáskorlátozott esszenciális tremorban, disztóniában és/vagy parkinson-kórban szenved;
  • a beteg ellenjavallt vagy elutasítja a mély agyi stimulációt;
  • beteg 18 évesnél idősebb,
  • a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
  • a tájékozott beleegyezés aláírása ; Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknél előnyös volt az ellenoldali thalamus stimuláció

Kizárási kritériumok:

  • agy besugárzási története ;
  • ellenjavallat vagy képtelenség az injekciós MRI elvégzésére;
  • várható élettartam
  • klausztrofóbiás beteg, aki nem bírja a sugárterápiás maszkot;
  • a thalamus régió rendellenes anatómiája;
  • vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
  • olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi tényezők jelenléte, amelyek valószínűleg módosítják a betegnek a vizsgált protokollnak való megfelelését vagy a beleegyezés ellenőrzését vagy aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugársebészeti talamotómia a GammaKnife-en
Sugárzás: Sugársebészeti talamotómia a GammaKnife-en
frakcionált sugársebészeti talamotómia gyorsítón (3 alkalom 50 Gy izocentrumban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés toxicitása
Időkeret: 12 hónap
A kezelés akkor minősül toxikusnak, ha a kezelést követő 12 hónapon belül az NCI-CTCAE V5.0 skála szerint 1-es fokozatú nem regresszív toxicitás jelenik meg (a napi tevékenységeket zavaró tüneti neurológiai hiány), és ez a hiány a kezeléssel függ össze.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés pontossága
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
A kezelési izocentrum helyzete és az injektált MRI-n látható hiperjel-központ helyzete közötti eltolódás mérése
6 és 12 hónaposan
Tremor javulás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
Ezt az ellenoldali felső végtag FTM skála pontszámának csökkenésével mérik
3, 6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs tervben adatmegosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel