Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomie in Tremors (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomy in Tremors: a Phase II Study
Die radiochirurgische Thalamotomie mit GammaKnife hat sich bei der Behandlung von Tremor als wirksam erwiesen. Mehrere Teams beschreiben jedoch ein erhebliches Risiko für schwere neurologische Komplikationen. Darüber hinaus schränken die Anpassung des invasiven Rahmens und die Notwendigkeit, zu GammKnife-Zentren zu reisen, häufig den Zugang zur Behandlung bei dieser Population älterer Patienten ein.
Linearbeschleuniger haben ihre Präzision erheblich verbessert und erreichen jetzt die von GammaKnife. Eine mögliche Alternative ist daher die Behandlung von Patienten an Linearbeschleunigern ohne invasiven Rahmen.
Das Ziel der FRACTHAL-Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung von essentiellem und/oder Parkinson-Tremor durch fraktionierte radiochirurgische Thalamotomie an einem Linearbeschleuniger.
Die Haupthypothese der FRACTHAL-Studie basiert auf der Tatsache, dass die Aufteilung der Dosis in 3 Sitzungen sowohl gesundes Gewebe um das Ziel herum schützt als auch die therapeutische Wirksamkeit auf das Behandlungsziel aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit behinderndem essentiellem Tremor, dystonem und/oder Parkinson-Syndrom in einem oder mehreren oberen Gliedmaßen;
- Patient ist kontraindiziert oder lehnt tiefe Hirnstimulation ab;
- Patient ≥ 18 Jahre alt,
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
- Unterschrift der Einverständniserklärung; Patienten, die von einer kontralateralen Thalamusstimulation profitierten, können in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Gehirnbestrahlung;
- Kontraindikation oder Unfähigkeit, injiziertes MRT durchzuführen;
- Lebenserwartung
- klaustrophobischer Patient, der die Bestrahlungsmaske nicht ertragen kann;
- abnorme Anatomie der Thalamusregion;
- Behandlung mit einem Versuchsmedikament innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie;
- Vorhandensein medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Faktoren, die die Einhaltung des untersuchten Protokolls durch den Patienten oder die Überwachung oder Unterzeichnung der Einwilligung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Radiochirurgische Thalamotomie auf GammaKnife
|
fraktionierte radiochirurgische Thalamotomie an einem Beschleuniger (3 Sitzungen mit 50 Gy im Isozentrum)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Behandlung gilt als toxisch, wenn innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung eine nicht regressive Toxizität von Grad > 1 gemäß der NCI-CTCAE V5.0-Skala (symptomatisches neurologisches Defizit, das die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt) auftritt, und zwar Dieses Defizit hängt mit der Behandlung zusammen.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsgenauigkeit
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
|
Messung der Verschiebung zwischen der Position des Behandlungsisozentrums und der Position des auf dem injizierten MRT sichtbaren Hypersignalzentrums
|
Mit 6 und 12 Monaten
|
|
Tremor-Verbesserung
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
|
Sie wird anhand der Abnahme des FTM-Skalenwerts für die kontralaterale obere Extremität gemessen
|
Mit 3, 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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