Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomie in Tremors (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomy in Tremors: a fase II-studie
Radiokirurgisk thalamotomi på GammaKnife har vist seg å være effektiv i behandlingen av skjelvinger. Flere team beskriver imidlertid en betydelig risiko for alvorlige nevrologiske komplikasjoner. I tillegg begrenser tilpasning av den invasive rammen og behovet for å reise til GammKnife-sentre ofte tilgangen til behandling hos denne populasjonen av eldre pasienter.
Lineære akseleratorer har forbedret sin presisjon betraktelig, og nå den til GammaKnife. Et mulig alternativ er derfor å behandle pasienter på lineære akseleratorer, uten invasiv ramme.
Målet med FRACTHAL-studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved behandling av essensiell og/eller parkinsonskjelving ved fraksjonert radiokirurgisk thalamotomi på en lineær akselerator.
Hovedhypotesen til FRACTHAL-studien er basert på det faktum at å dele dosen i 3 økter både vil beskytte sunt vev rundt målet samtidig som terapeutisk effekt på behandlingsmålet opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cécile ORTHOLAN
- Telefonnummer: 00 377 97 98 84 20
- E-post: cecile.ortholan@chpg.mc
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med invalidiserende essensiell tremor, dystonisk og/eller parkinson i ett eller flere overlegne lemmer;
- pasient kontraindisert eller nekter dyp hjernestimulering;
- pasient ≥ 18 år,
- kvinner i fertil alder må ta effektiv prevensjon;
- underskrift av informert samtykke; Pasienter som hadde nytte av kontralateral thalamistimulering kan inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- hjernebestråling historie;
- kontraindikasjon eller manglende evne til å utføre injisert MR;
- forventet levealder
- klaustrofobisk pasient som ikke tåler strålebehandlingsmasken;
- unormal anatomi i thalamus-regionen;
- behandling med et prøvelegemiddel innen 30 dager etter inntreden i studien;
- tilstedeværelse av medisinske, psykologiske, sosiale eller geografiske faktorer som sannsynligvis vil endre pasientens etterlevelse av protokollen som studeres eller overvåking eller signering av samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiokirurgisk thalamotomi på GammaKnife
|
fraksjonert radiokirurgisk thalamotomi på en akselerator (3 økter på 50 Gy ved isosenteret)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingen vil bli ansett som toksisk ved tilsynekomst, innen 12 måneder etter behandling, av ikke-regressiv toksisitet av grad> 1 i henhold til NCI-CTCAE V5.0-skalaen (symptomatisk nevrologisk underskudd som forstyrrer daglige aktiviteter), og at dette underskuddet er relatert til behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsnøyaktighet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Måling av skiftet mellom posisjonen til behandlingsisosenteret og posisjonen til hypersignalsenteret synlig på injisert MR
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Tremor forbedring
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Det vil bli målt ved reduksjon i FTM-skala-score for kontralaterale overekstremiteter
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .