Linac gefractioneerde radiochirurgische THALamotomie bij tremoren (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac gefractioneerde radiochirurgische THALamotomie bij tremoren: een fase II-onderzoek
Radiochirurgische thalamotomie op GammaKnife is effectief gebleken bij het behandelen van tremoren. Verschillende teams beschrijven echter een aanzienlijk risico op ernstige neurologische complicaties. Bovendien beperken de aanpassing aan het invasieve frame en de noodzaak om naar GammKnife-centra te reizen vaak de toegang tot behandeling bij deze populatie van oudere patiënten.
Lineaire versnellers hebben hun precisie aanzienlijk verbeterd en bereiken nu die van GammaKnife. Een mogelijk alternatief is daarom om patiënten te behandelen op lineaire versnellers, zonder invasief frame.
Het doel van de FRACTHAL-studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van de behandeling van essentiële en/of parkinsontremor door fractionele radiochirurgische thalamotomie op een lineaire versneller.
De hoofdhypothese van de FRACTHAL-studie is gebaseerd op het feit dat het verdelen van de dosis over 3 sessies zowel het gezonde weefsel rond het doelwit zal beschermen als de therapeutische werkzaamheid op het behandelingsdoel zal behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met invaliderende essentiële tremor, dystonie en/of parkinson in één of meer ledematen superieur;
- patiënt gecontra-indiceerd of weigert diepe hersenstimulatie;
- patiënt ≥ 18 jaar oud,
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken;
- handtekening van geïnformeerde toestemming; patiënten die baat hadden bij contralaterale thalamische stimulatie kunnen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- hersenbestraling geschiedenis;
- contra-indicatie of onvermogen om geïnjecteerde MRI uit te voeren;
- levensverwachting
- claustrofobische patiënt die het bestralingsmasker niet kan verdragen;
- abnormale anatomie van het thalamische gebied;
- behandeling met een proefgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan de studie;
- aanwezigheid van medische, psychologische, sociale of geografische factoren die de naleving door de patiënt van het bestudeerde protocol of het toezicht of de ondertekening van de toestemming kunnen wijzigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiochirurgische thalamotomie op GammaKnife
|
fractionele radiochirurgische thalamotomie op een versneller (3 sessies van 50 Gy in het isocentrum)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De behandeling wordt als toxisch beschouwd in het geval dat binnen 12 maanden na de behandeling een niet-regressieve toxiciteit van graad > 1 volgens de NCI-CTCAE V5.0-schaal optreedt (symptomatische neurologische uitval die de dagelijkse activiteiten belemmert), en dat dit tekort houdt verband met de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Meting van de verschuiving tussen de positie van het isocentrum van de behandeling en de positie van het hypersignaalcentrum zichtbaar op de geïnjecteerde MRI
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Tremor verbetering
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
|
Het wordt gemeten door een afname van de FTM-schaalscore voor de contralaterale bovenste extremiteit
|
Op 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .