Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomie in Tremors (FRACTHAL) (FRACTHAL)
Linac FRACtionated Radiosurgical THALamotomy in Tremors : Phase II Study
Radiochirurgická thalamotomie na GammaKnife se ukázala jako účinná při zvládání třesu. Několik týmů však popisuje významné riziko závažných neurologických komplikací. Navíc montáž invazivního rámu a nutnost cestovat do center GammKnife často omezují přístup k léčbě u této populace starších pacientů.
Lineární urychlovače výrazně zlepšily svou přesnost a nyní dosahují přesnosti GammaKnife. Možnou alternativou je tedy léčba pacientů na lineárních urychlovačích, bez invazivního rámu.
Cílem studie FRACTHAL je posoudit proveditelnost a bezpečnost léčby esenciálního a/nebo parkinsonského třesu frakční radiochirurgickou thalamotomií na lineárním urychlovači.
Hlavní hypotéza studie FRACTHAL je založena na skutečnosti, že rozdělení dávky do 3 sezení ochrání zdravou tkáň v okolí cíle při zachování terapeutické účinnosti na cíli léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cécile ORTHOLAN
- Telefonní číslo: 00 377 97 98 84 20
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s invalidizujícím esenciálním třesem, dystonickým a/nebo parkinsonským třesem v jedné nebo více nadřazených končetinách;
- pacient kontraindikován nebo odmítá hlubokou mozkovou stimulaci;
- pacient ≥ 18 let,
- ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci;
- podpis informovaného souhlasu ; Do studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří měli prospěch z kontralaterální stimulace thalamu
Kritéria vyloučení:
- historie ozáření mozku ;
- kontraindikace nebo nemožnost provést injekční MRI;
- délka života
- klaustrofobický pacient, který nesnese radioterapeutickou masku;
- abnormální anatomie oblasti thalamu;
- léčba zkušebním lékem do 30 dnů od vstupu do studie;
- přítomnost lékařských, psychologických, sociálních nebo geografických faktorů, které by mohly změnit pacientovo dodržování protokolu, který je předmětem studie, nebo sledování nebo podepsání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiochirurgická thalamotomie na GammaKnife
|
frakční radiochirurgická thalamotomie na urychlovači (3 sezení po 50 Gy v izocentru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Léčba bude považována za toxickou v případě, že se do 12 měsíců po léčbě objeví neregresivní toxicita stupně > 1 podle stupnice NCI-CTCAE V5.0 (symptomatický neurologický deficit zasahující do každodenních aktivit) a že tento deficit souvisí s léčbou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost léčby
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Měření posunu mezi polohou léčebného izocentra a polohou hypersignálního centra viditelného na injikované MRI
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Zlepšení třesu
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
|
Bude měřena snížením skóre na stupnici FTM pro kontralaterální horní končetinu
|
Ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .