中等度または高リスクの前立腺癌における 18F-DCFPyL 陽電子放出断層撮影法 (PET)
2024年1月23日 更新者：Ashok Muthukrishnan
中等度または高リスクの生化学的に再発した前立腺癌の男性における 18F-DCFPyL 陽電子放出断層撮影法 (PET) の第 2 相試験
これは、前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇を伴う前立腺がんと診断された男性における18F-DCFPyL PETイメージングを評価するために設計された、介入的、単一グループ割り当て、前向き非無作為化、非盲検第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、PSA 値が上昇している前立腺がんと診断された男性における 18F-DCFPyL PET 画像の陽性適中率を評価するために設計された試験です。
患者は 18FDCFPyL PET の単回投与を受け、PET 画像検査を受けます。
18F-DCFPyL インジェクションは、PSMA の細胞外ドメインを標的とする 18F 標識低分子です。
放射性医薬品の投与のために、静脈内カテーテルが 1 本配置されます。
患者は、このカテーテルを介して 18F-DCFPyL の ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) を注射されます。
18F-DCFPyL の線量範囲は 7 ～ 9 mCi です。
病変の生検が陰性であり、フォローアップ画像で病変が存在する場合は、後日、PET 画像を繰り返すことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺癌の組織学的に確認された診断
- 生化学的再発は、前立腺切除後 6 週間を超えて測定された PSA が 0.2 ng/mL 以上、または放射線療法後に PSA が 2 ng/mL 以上上昇した場合と定義されました (ASTRO Phoenix コンセンサス定義)。
- 年齢 ≥ 18 歳
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -臨床試験の指示と要件を喜んで遵守する
除外基準:
- -皮膚の基底細胞および扁平上皮癌以外の、3年以内の別の活動的な悪性腫瘍の病歴
- -PIによって承認されていない限り、前立腺小線源治療インプラントの存在
- -試験登録から5物理半減期以内の別の放射性同位元素の投与
- -試験登録前2週間以内の放射線または化学療法
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 15 ml/mmol
- 血清総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍
- 不十分な静脈アクセス
- -閉所恐怖症またはPETイメージングを妨げるその他の状態
- 患者は、すぐ下の基準による場合を除き、ADT を受けてはなりません。 過去に投与を受けた患者は、少なくとも 100 ng/dL まで回復した血清テストステロンを持っている必要があります。
- -ADT +/- 新規ホルモン剤（NHA）を使用しており、M0 CRPC を発症した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-DCFPyL + PETイメージング
参加者は 18F-DCFPyL を単回投与され、PET 画像検査を受けます。 （病変の生検が陰性であり、フォローアップ画像で病変が存在する場合は、後日、PET 画像を繰り返すことができます。） |
18F-DCFPyL (単回投与注射) - 放射標識された前立腺特異的膜抗原 (PSMA) リガンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率 (PPV) (患者ごと)
時間枠：最長12ヶ月
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真陽性スキャン（TP - 疾患を伴う陽性検査）を受けた患者の数を、TP の数と偽陽性スキャン（FP - 病気を伴わない陽性検査）の数で割った値。
病気の再発を示唆する少なくとも 1 つの病変が認められた場合、スキャンは「陽性」とみなされます。
前立腺病変およびリンパ節での取り込みが血液プール活性を超える場合、それらは陽性とみなされます。
活性が正常な骨髄取り込みよりも高い場合、骨病変は陽性として記録されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率 (PPV) (地域ごと)
時間枠：最長12ヶ月
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真陽性スキャンの数 (TP - 疾患のある陽性検査) を TP の数と偽陽性スキャン (FP - 真の病気のない陽性検査) の数で割った値、領域別 (前立腺床、局所領域リンパ節、遠隔リンパ節、骨、および/または内臓）。
病気の再発を示唆する少なくとも 1 つの病変が認められた場合、スキャンは「陽性」とみなされます。
前立腺病変およびリンパ節での取り込みが血液プール活性を超える場合、それらは陽性とみなされます。
活性が正常な骨髄取り込みよりも高い場合、骨病変は陽性として記録されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashok Muthukrishnan, MD, MS、University of Pittsburgh - Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。