中度或高风险前列腺癌的 18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET)
2024年1月23日 更新者：Ashok Muthukrishnan
18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET) 在患有中度或高风险生化复发性前列腺癌的男性中的第 2 阶段研究
这是一项介入性、单组分配、前瞻性非随机化、开放标签的 2 期试验，旨在评估诊断为前列腺癌且前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的男性的 18F-DCFPyL PET 成像。
研究概览
详细说明
这是一项旨在评估 18F-DCFPyL PET 成像对诊断为 PSA 水平升高的前列腺癌男性的阳性预测值的试验。
患者将接受单剂量的 18FDCFPyL PET 并进行 PET 成像研究。
18F-DCFPyL Injection 是一种 18F 标记的小分子，靶向 PSMA 的胞外结构域。
将放置一根静脉导管用于放射性药物给药。
患者将通过该导管注射 ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 的 18F-DCFPyL。
18F-DCFPyL 的剂量范围为 7 - 9 mCi。
如果病灶的活组织检查结果为阴性并且病灶在后续成像中存在，则可以在以后重复 PET 成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌诊断
- 生化复发定义为前列腺切除术后 6 周后测得的 PSA 为 0.2 或更多 ng/mL，或放射治疗后 PSA 高于最低点 2 或更多 ng/mL（ASTRO Phoenix 共识定义）
- 年龄≥18岁
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意遵守临床试验说明和要求
排除标准：
- 3 年内有另一种活动性恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- 除非获得 PI 批准，否则存在前列腺近距离放射治疗植入物
- 在试验登记的五个物理半衰期内施用另一种放射性同位素
- 试验入组前 2 周内接受过放疗或化疗
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 15 ml/mmol
- 血清总胆红素>正常值上限的3倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 5 倍
- 静脉通路不足
- 幽闭恐惧症或任何其他会妨碍 PET 成像的情况
- 患者不得接受 ADT，除非直接符合以下标准。 过去接受过治疗的患者的血清睾酮水平必须至少恢复到 100 ng/dL。
- 接受过 ADT +/- 新型激素药物 (NHA) 并发展为 M0 CRPC 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-DCFPyL + PET 成像
参与者将接受单剂 18F-DCFPyL 并接受 PET 成像研究。 （如果病灶的活组织检查结果为阴性，并且如果病灶在后续成像中存在，则可以在以后重复 PET 成像。） |
18F-DCFPyL（单剂量注射）——一种放射性标记的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 配体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性预测值 (PPV)（每位患者）
大体时间：长达 12 个月
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真阳性扫描（TP - 有疾病阳性测试）的患者数量除以 TP 数量加上假阳性扫描数量（FP - 无疾病阳性测试）。
如果发现至少一个提示疾病复发的病变，则扫描将被视为“阳性”。
如果前列腺病变和淋巴结的摄取超过血池活性，则这些病变和淋巴结将被视为阳性。
如果活性高于正常骨髓摄取，骨病变将被记录为阳性。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性预测值 (PPV)（每个区域）
大体时间：长达 12 个月
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真阳性扫描数量（TP - 有疾病的阳性检测）除以 TP 数量加上假阳性扫描数量（FP - 无真病的阳性检测），按区域（前列腺床、局部淋巴结、远处淋巴结、骨骼、和/或内脏器官）。
如果发现至少一个提示疾病复发的病变，则扫描将被视为“阳性”。
如果前列腺病变和淋巴结的摄取超过血池活性，则这些病变和淋巴结将被视为阳性。
如果活性高于正常骨髓摄取，骨病变将被记录为阳性。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashok Muthukrishnan, MD, MS、University of Pittsburgh - Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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