Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DCFPyL pozitronová emisní tomografie (PET) u středně nebo vysoce rizikového karcinomu prostaty

23. ledna 2024 aktualizováno: Ashok Muthukrishnan

Studie fáze 2 pozitronové emisní tomografie 18F-DCFPyL (PET) u mužů se středně nebo vysoce rizikovou biochemicky recidivující rakovinou prostaty

Toto je intervenční, jednoskupinová, prospektivní nerandomizovaná, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení 18F-DCFPyL PET zobrazování u mužů s diagnózou karcinomu prostaty se zvyšujícími se hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila pozitivní prediktivní hodnotu 18F-DCFPyL PET zobrazování u mužů s diagnózou rakoviny prostaty se zvyšujícími se hladinami PSA. Pacienti dostanou jednu dávku 18FDCFPyL PET a podstoupí PET zobrazovací studii. 18F-DCFPyL Injection je malá molekula značená 18F, která se zaměřuje na extracelulární doménu PSMA. Pro aplikaci radiofarmaka bude umístěn jeden intravenózní katétr. Pacientům bude tímto katetrem injekčně podáno ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL. Rozsah dávek pro 18F-DCFPyL bude 7 - 9 mCi. PET zobrazení může být později opakováno, pokud je biopsie léze negativní a pokud je léze přítomna při kontrolním zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  • Biochemická recidiva byla definována jako PSA 0,2 nebo více ng/ml naměřené více než 6 týdnů po prostatektomii nebo zvýšení PSA o 2 nebo více ng/ml nad nejnižší hodnotu po radiační terapii (definice ASTRO Phoenix consensus)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat pokyny a požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné aktivní malignity během 3 let, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Přítomnost implantátů pro brachyterapii prostaty, pokud nejsou schváleny PI
  • Podávání dalšího radioizotopu během pěti fyzických poločasů od zařazení do studie
  • Radiační nebo chemoterapie do 2 týdnů před zařazením do studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Celkový bilirubin v séru > 3násobek horní hranice normálu
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu
  • Nedostatečný žilní přístup
  • Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by znemožňoval PET zobrazení
  • Pacienti nesmějí dostávat ADT kromě kritérií přímo uvedených níže. Pacienti, kteří dostávali v minulosti, musí mít sérový testosteron obnovený na alespoň 100 ng/dl.
  • Pacienti, kteří užívali ADT +/- nové hormonální činidlo (NHA) a vyvinulo se u nich M0 CRPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL + PET zobrazování

Účastníci dostanou jednu dávku 18F-DCFPyL a podstoupí PET zobrazovací studii.

(Pet zobrazení lze později opakovat, pokud je biopsie léze negativní a pokud je léze přítomna při následném zobrazení.)
Lék: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (jednodávková injekce) – radioaktivně značený ligand prostatického specifického membránového antigenu (PSMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) (na pacienta)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s pravdivě pozitivními skeny (TP - pozitivní test s onemocněním) vydělený počtem TP plus počtem falešně pozitivních skenů (FP - pozitivní test bez onemocnění). Skenování bude považováno za „pozitivní“, pokud bude zaznamenána alespoň jedna léze naznačující recidivu onemocnění. Léze prostaty a lymfatické uzliny budou považovány za pozitivní, pokud absorpce v těchto lézích překročí aktivitu krevního poolu. Kostní léze budou zaznamenány jako pozitivní, pokud je aktivita vyšší než normální příjem kostní dřeně.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) (na region)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet skutečně pozitivních skenů (TP - pozitivní test s onemocněním) dělený počtem TP plus počtem falešně pozitivních skenů (FP - pozitivní test bez skutečného onemocnění), podle regionu (lůžko prostaty, lokoregionální lymfatické uzliny, vzdálené lymfatické uzliny, kosti, a/nebo viscerální orgány). Skenování bude považováno za „pozitivní“, pokud bude zaznamenána alespoň jedna léze naznačující recidivu onemocnění. Léze prostaty a lymfatické uzliny budou považovány za pozitivní, pokud absorpce v těchto lézích překročí aktivitu krevního poolu. Kostní léze budou zaznamenány jako pozitivní, pokud je aktivita vyšší než normální příjem kostní dřeně.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ashok Muthukrishnan

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 20-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit