18F-DCFPyL pozitronemissziós tomográfia (PET) közepes vagy magas kockázatú prosztatarák esetén
2024. január 23. frissítette: Ashok Muthukrishnan
2. fázisú 18F-DCFPyL pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata közepes vagy magas kockázatú biokémiailag visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Ez egy intervenciós, egycsoportos beosztású, prospektív, nem véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a 18F-DCFPyL PET képalkotás értékelése prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál, növekvő prosztata-specifikus antigén (PSA) szint mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy olyan vizsgálat, amelynek célja a 18F-DCFPyL PET-képalkotás pozitív prediktív értékének értékelése prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál, emelkedő PSA-szint mellett.
A betegek egyszeri adag 18FDCFPyL PET-et kapnak, és PET képalkotó vizsgálaton esnek át.
A 18F-DCFPyL injekció egy 18F-jelölt kis molekula, amely a PSMA extracelluláris doménjét célozza meg.
Egy intravénás katétert helyeznek be a radiofarmakon beadáshoz.
A betegek ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL-t injektálnak ezen a katéteren keresztül.
A 18F-DCFPyL dózistartománya 7-9 mCi.
A PET képalkotás egy későbbi időpontban megismételhető, ha a lézió biopsziája negatív, és ha a lézió a követési képalkotáson is jelen van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák szövettanilag megerősített diagnózisa
- A biokémiai kiújulást úgy határozták meg, mint a prosztataeltávolítás után több mint 6 héttel mért 0,2 vagy több ng/ml PSA-t, vagy a sugárkezelést követően 2 ng/ml-es vagy több ng/ml-es PSA-t a mélypont fölé (ASTRO Phoenix konszenzus definíciója).
- Életkor ≥ 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Hajlandó betartani a klinikai vizsgálati utasításokat és követelményeket
Kizárási kritériumok:
- 3 éven belül más aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében, a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómájától eltérő
- Prosztata brachyterápiás implantátumok jelenléte, kivéve, ha a PI jóváhagyta
- Egy másik radioizotóp beadása a vizsgálatba való belépéstől számított öt fizikai felezési időn belül
- Sugárkezelés vagy kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 15 ml/mmol
- A szérum összbilirubin értéke > a normálérték felső határának háromszorosa
- Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse
- Nem megfelelő vénás hozzáférés
- Klausztrofóbia vagy bármely más olyan állapot, amely kizárná a PET-képalkotást
- A betegek nem kaphatnak ADT-t, kivéve a közvetlenül az alábbi kritériumok szerint. Azoknak a betegeknek a szérum tesztoszteronszintjüknek, akik korábban kaptak, legalább 100 ng/dl-re kell visszaállniuk.
- Azok a betegek, akiknél ADT +/- új hormonális szert (NHA) kaptak, és M0 CRPC alakult ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-DCFPyL + PET képalkotás
A résztvevők egyszeri adag 18F-DCFPyL-t kapnak, és PET képalkotó vizsgálaton esnek át. (A PET képalkotás egy későbbi időpontban megismételhető, ha a lézió biopsziája negatív, és ha a lézió az utóvizsgálat során is jelen van.) |
18F-DCFPyL (egyszeri adag injekció) – radioaktívan jelölt prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) ligandum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték (PPV) (betegenként)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A valóban pozitív szkenneléssel rendelkező betegek száma (TP - pozitív teszt betegséggel) osztva a TP számával plusz a hamis pozitív szkennelések számával (FP - pozitív teszt betegség nélkül).
A vizsgálat „pozitívnak” minősül, ha legalább egy, a betegség kiújulására utaló elváltozást észlelnek.
A prosztata elváltozások és a nyirokcsomók akkor tekinthetők pozitívnak, ha ezekben az elváltozásokban a felvétel meghaladja a vérgyűjtő aktivitást.
A csontsérülések pozitívnak minősülnek, ha az aktivitás magasabb, mint a normál csontvelő-felvétel.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték (PPV) (régiónként)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A valódi pozitív szkennelések száma (TP - pozitív teszt betegséggel) osztva a TP számával plusz a hamis pozitív szkennelések számával (FP - pozitív teszt valódi betegség nélkül), régiónként (prosztataágy, lokoregionális nyirokcsomók, távoli nyirokcsomók, csontok, és/vagy zsigeri szervek).
A vizsgálat „pozitívnak” minősül, ha legalább egy, a betegség kiújulására utaló elváltozást észlelnek.
A prosztata elváltozások és a nyirokcsomók akkor tekinthetők pozitívnak, ha ezekben az elváltozásokban a felvétel meghaladja a vérgyűjtő aktivitást.
A csontsérülések pozitívnak minősülnek, ha az aktivitás magasabb, mint a normál csontvelő-felvétel.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 20-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .