18F-DCFPyL positroniemissiotomografia (PET) keskitason tai korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ashok Muthukrishnan
Vaihe 2 -tutkimus 18F-DCFPyL-positroniemissiotomografiasta (PET) miehillä, joilla on keskinkertainen tai korkea riski biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
Tämä on interventio, yhden ryhmän tehtävä, prospektiivinen ei-satunnaistettu, avoimen vaiheen 2 koe, joka on suunniteltu arvioimaan 18F-DCFPyL PET-kuvausta miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka kasvavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 18F-DCFPyL PET-kuvauksen positiivista ennustusarvoa miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja PSA-tasot nousevat.
Potilaat saavat yhden annoksen 18FDCFPyL PET:tä ja heille tehdään PET-kuvaustutkimus.
18F-DCFPyL-injektio on 18F-leimattu pieni molekyyli, joka kohdistuu PSMA:n solunulkoiseen domeeniin.
Radiofarmaseuttista antoa varten asetetaan yksi suonensisäinen katetri.
Potilaille injektoidaan ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL:ää tämän katetrin kautta.
18F-DCFPyL:n annosalue on 7–9 mCi.
PET-kuvaus voidaan toistaa myöhemmin, jos leesion biopsia on negatiivinen ja jos vaurio on läsnä seurantakuvauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Biokemiallinen uusiutuminen määriteltiin PSA:ksi 0,2 ng/ml tai enemmän mitattuna yli 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen tai 2 ng/ml tai enemmän PSA:ksi nousuksi alimman yläpuolelle sädehoidon jälkeen (ASTRO Phoenixin konsensusmääritys).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä, muu kuin ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä
- Eturauhasen brakyterapia-implanttien läsnäolo, ellei PI ole hyväksynyt
- Toisen radioisotoopin anto viiden fyysisen puoliintumisajan sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sädehoito tai kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/mmol
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja
- Riittämätön laskimopääsy
- Klaustrofobia tai muu tila, joka estäisi PET-kuvauksen
- Potilaat eivät saa saada ADT:tä paitsi suoraan alla olevien kriteerien mukaisesti. Aiemmin saaneiden potilaiden seerumin testosteronin on oltava palautunut vähintään 100 ng/dl:aan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ADT +/- uutta hormonaalista ainetta (NHA) ja joilla on kehittynyt M0 CRPC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL + PET-kuvaus
Osallistujat saavat yhden annoksen 18F-DCFPyL:ää ja he käyvät läpi PET-kuvaustutkimuksen. (PET-kuvaus voidaan toistaa myöhemmin, jos leesion biopsia on negatiivinen ja jos vaurio on läsnä seurantakuvauksessa.) |
18F-DCFPyL (kerta-annosinjektio) - radioleimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) ligandi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV) (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on todella positiivinen skannaus (TP - positiivinen testi sairauden kanssa) jaettuna TP:n lukumäärällä plus väärien positiivisten skannausten määrällä (FP - positiivinen testi ilman sairautta).
Skannaus katsotaan "positiiviseksi", jos havaitaan vähintään yksi taudin uusiutumiseen viittaava vaurio.
Eturauhasen leesiot ja imusolmukkeet katsotaan positiivisiksi, jos niiden imeytyminen näihin leesioihin ylittää veripooliaktiivisuuden.
Luuvauriot kirjataan positiivisiksi, jos aktiivisuus on suurempi kuin normaali luuytimen sisäänotto.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV) (aluekohtainen)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tosi positiivisten skannausten määrä (TP - positiivinen testi sairauden kanssa) jaettuna TP:n lukumäärällä plus väärien positiivisten skannausten määrällä (FP - positiivinen testi ilman todellista sairautta), alueen mukaan (eturauhasen sänky, paikalliset imusolmukkeet, etäiset imusolmukkeet, luut, ja/tai sisäelimet).
Skannaus katsotaan "positiiviseksi", jos havaitaan vähintään yksi taudin uusiutumiseen viittaava vaurio.
Eturauhasen leesiot ja imusolmukkeet katsotaan positiivisiksi, jos niiden imeytyminen näihin leesioihin ylittää veripooliaktiivisuuden.
Luuvauriot kirjataan positiivisiksi, jos aktiivisuus on suurempi kuin normaali luuytimen sisäänotto.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 20-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .