18F-DCFPyL Positronemissietomografie (PET) bij intermediair of hoog risico prostaatkanker
23 januari 2024 bijgewerkt door: Ashok Muthukrishnan
Fase 2-studie van 18F-DCFPyL-positronemissietomografie (PET) bij mannen met middelmatig of hoog risico op biochemisch terugkerende prostaatkanker
Dit is een interventionele, prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label fase 2-studie met opdracht voor één groep, ontworpen om 18F-DCFPyL PET-beeldvorming te evalueren bij mannen met de diagnose prostaatkanker met toenemende niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie die is opgezet om de positief voorspellende waarde van 18F-DCFPyL PET-beeldvorming te evalueren bij mannen met de diagnose prostaatkanker met stijgende PSA-waarden.
Patiënten krijgen een enkele dosis 18FDCFPyL PET en ondergaan een PET-beeldvormend onderzoek.
18F-DCFPyL-injectie is een 18F-gelabeld klein molecuul dat zich richt op het extracellulaire domein van PSMA.
Er wordt één intraveneuze katheter geplaatst voor radiofarmaceutische toediening.
Patiënten zullen via deze katheter worden geïnjecteerd met ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL.
Het dosisbereik voor 18F-DCFPyL zal 7 - 9 mCi zijn.
De PET-beeldvorming kan op een later tijdstip worden herhaald als de biopsie van de laesie negatief is en als de laesie aanwezig is bij vervolgbeeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
- Biochemisch recidief werd gedefinieerd als een PSA van 0,2 of meer ng/ml gemeten meer dan 6 weken na prostatectomie of een PSA van 2 of meer ng/ml boven het dieptepunt na bestralingstherapie (ASTRO Phoenix consensusdefinitie)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Bereid om te voldoen aan de instructies en vereisten voor klinische proeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere actieve maligniteit binnen 3 jaar, anders dan basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Aanwezigheid van implantaten voor prostaatbrachytherapie, tenzij goedgekeurd door de PI
- Toediening van een andere radio-isotoop binnen vijf fysieke halfwaardetijden na deelname aan de proef
- Straling of chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de proefinschrijving
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/mmol
- Serum totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
- Aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 5 keer de bovengrens van normaal
- Onvoldoende veneuze toegang
- Claustrofobie of een andere aandoening die PET-beeldvorming zou verhinderen
- Patiënten mogen geen ADT krijgen, behalve volgens de criteria direct hieronder. Patiënten die in het verleden zijn ontvangen, moeten een serumtestosteron hebben dat is hersteld tot ten minste 100 ng/dL.
- Patiënten die ADT +/- nieuw hormonaal middel (NHA) hebben gebruikt en M0 CRPC hebben ontwikkeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-DCFPyL + PET-beeldvorming
Deelnemers krijgen een enkele dosis 18F-DCFPyL en ondergaan een PET-beeldvormingsonderzoek. (De PET-beeldvorming kan op een later tijdstip worden herhaald als de biopsie van de laesie negatief is en als de laesie aanwezig is bij vervolgbeeldvorming.) |
18F-DCFPyL (injectie met een enkele dosis) - een radioactief gemerkt prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) ligand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) (per patiënt)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal patiënten met terecht positieve scans (TP - positieve test met ziekte) gedeeld door het aantal TP plus het aantal vals-positieve scans (FP - positieve test zonder ziekte).
Een scan wordt als 'positief' beschouwd als er ten minste één laesie wordt opgemerkt die wijst op een herhaling van de ziekte.
Prostaatlaesies en lymfeklieren worden als positief beschouwd als de opname in die laesies de activiteit van de bloedpool overschrijdt.
Botlaesies worden als positief geregistreerd als de activiteit hoger is dan de normale beenmergopname.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) (per regio)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal echt positieve scans (TP - positieve test met ziekte) gedeeld door het aantal TP plus het aantal fout-positieve scans (FP - positieve test zonder echte ziekte), per regio (prostaatbed, locoregionale lymfeklieren, lymfeklieren op afstand, botten, en/of viscerale organen).
Een scan wordt als 'positief' beschouwd als er ten minste één laesie wordt opgemerkt die wijst op een herhaling van de ziekte.
Prostaatlaesies en lymfeklieren worden als positief beschouwd als de opname in die laesies de activiteit van de bloedpool overschrijdt.
Botlaesies worden als positief geregistreerd als de activiteit hoger is dan de normale beenmergopname.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 20-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .