Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-DCFPyL en el cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto
23 de enero de 2024 actualizado por: Ashok Muthukrishnan
Estudio de fase 2 de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-DCFPyL en hombres con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente de riesgo intermedio o alto
Este es un ensayo de Fase 2 abierto, prospectivo, no aleatorizado, de asignación de un solo grupo diseñado para evaluar las imágenes de PET con 18F-DCFPyL en hombres diagnosticados con cáncer de próstata con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo diseñado para evaluar el valor predictivo positivo de la PET con 18F-DCFPyL en hombres diagnosticados con cáncer de próstata con niveles crecientes de PSA.
Los pacientes recibirán una dosis única de 18FDCFPyL PET y se someterán a un estudio de imagen PET.
La inyección de 18F-DCFPyL es una molécula pequeña marcada con 18F que se dirige al dominio extracelular de PSMA.
Se colocará un catéter intravenoso para la administración de radiofármacos.
A los pacientes se les inyectará ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) de 18F-DCFPyL a través de este catéter.
El rango de dosis para 18F-DCFPyL será de 7 a 9 mCi.
La imagen PET puede repetirse en una fecha posterior si la biopsia de la lesión es negativa y si la lesión está presente en la imagen de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
- La recurrencia bioquímica se definió como un PSA de 0,2 o más ng/ml medido más de 6 semanas después de la prostatectomía o un aumento del PSA de 2 o más ng/ml por encima del nadir después de la radioterapia (definición de consenso de ASTRO Phoenix)
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones y los requisitos del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años, que no sea carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
- Presencia de implantes de braquiterapia de próstata a menos que estén aprobados por el PI
- Administración de otro radioisótopo dentro de las cinco vidas medias físicas de la inscripción en el ensayo
- Radiación o quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/mmol
- Bilirrubina sérica total > 3 veces el límite superior de lo normal
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal
- Acceso venoso inadecuado
- Claustrofobia o cualquier otra condición que impida la obtención de imágenes PET
- Los pacientes no deben recibir ADT, excepto según los criterios directamente a continuación. Los pacientes que recibieron en el pasado deben tener una testosterona sérica que se recupere a por lo menos 100 ng/dL.
- Pacientes que han estado en ADT +/- nuevo agente hormonal (NHA) y desarrollaron M0 CRPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-DCFPyL + imágenes PET
Los participantes recibirán una dosis única de 18F-DCFPyL y se someterán a un estudio de imágenes PET. (La imagen PET se puede repetir en una fecha posterior si la biopsia de la lesión es negativa y si la lesión está presente en la imagen de seguimiento). |
18F-DCFPyL (inyección de dosis única) - un ligando de antígeno prostático específico de membrana (PSMA) radiomarcado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo (VPP) (por paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Número de pacientes con exploraciones positivas verdaderas (TP: prueba positiva con enfermedad) dividido por el número de TP más la cantidad de exploraciones positivas falsas (FP: prueba positiva sin enfermedad).
Una exploración se considerará "positiva" si se observa al menos una lesión que sugiera recurrencia de la enfermedad.
Las lesiones de próstata y los ganglios linfáticos se considerarán positivas si la captación en esas lesiones excede la actividad de la acumulación de sangre.
Las lesiones óseas se registrarán como positivas si la actividad es superior a la captación normal de la médula ósea.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo (VPP) (por región)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Número de escaneos positivos verdaderos (TP - prueba positiva con enfermedad) dividido por el número de TP más el número de escaneos positivos falsos (FP - prueba positiva sin enfermedad verdadera), por región (lecho prostático, ganglios linfáticos locorregionales, ganglios linfáticos distantes, huesos, y/o órganos viscerales).
Una exploración se considerará "positiva" si se observa al menos una lesión que sugiera recurrencia de la enfermedad.
Las lesiones de próstata y los ganglios linfáticos se considerarán positivas si la captación en esas lesiones excede la actividad de la acumulación de sangre.
Las lesiones óseas se registrarán como positivas si la actividad es superior a la captación normal de la médula ósea.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 20-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .