Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) vid prostatacancer med medel eller hög risk

23 januari 2024 uppdaterad av: Ashok Muthukrishnan

Fas 2-studie av 18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) hos män med medelhög eller högrisk biokemiskt återkommande prostatacancer

Detta är en interventionell, enstaka grupptilldelning, prospektiv icke-randomiserad, öppen fas 2-studie utformad för att utvärdera 18F-DCFPyL PET-avbildning hos män som diagnostiserats med prostatacancer med ökande nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett försök utformat för att utvärdera det positiva prediktiva värdet av 18F-DCFPyL PET-avbildning hos män som diagnostiserats med prostatacancer med ökande PSA-nivåer. Patienterna kommer att få en engångsdos av 18FDCFPyL PET och genomgå en PET-avbildningsstudie. 18F-DCFPyL Injection är en 18F-märkt liten molekyl som riktar sig mot den extracellulära domänen av PSMA. En intravenös kateter kommer att placeras för radiofarmaceutisk administrering. Patienterna kommer att injiceras med ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL via denna kateter. Dosintervallet för 18F-DCFPyL kommer att vara 7 - 9 mCi. PET-avbildningen kan upprepas vid ett senare tillfälle om biopsi av lesionen är negativ och om lesionen är närvarande vid uppföljningsavbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
  • Biokemiskt återfall definierades som en PSA på 0,2 eller mer ng/ml uppmätt mer än 6 veckor efter prostatektomi eller en PSA på 2 eller mer ng/ml ökning över nadir efter strålbehandling (ASTRO Phoenix konsensusdefinition)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa instruktioner och krav för kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan aktiv malignitet inom 3 år, annan än basalcells- och skivepitelcancer i huden
  • Förekomst av prostata brachyterapiimplantat om de inte godkänts av PI
  • Administrering av en annan radioisotop inom fem fysiska halveringstider efter försöksregistreringen
  • Strålning eller kemoterapi inom 2 veckor före provregistrering
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Totalt serumbilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 gånger den övre normalgränsen
  • Otillräcklig venös åtkomst
  • Klaustrofobi eller något annat tillstånd som skulle förhindra PET-avbildning
  • Patienter får inte få ADT förutom enligt kriterierna direkt nedan. Patienter som fått tidigare måste ha ett serumtestosteron som återvinns till minst 100 ng/dL.
  • Patienter som har varit på ADT +/- novel hormonal agent (NHA) och utvecklat M0 CRPC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL + PET-avbildning

Deltagarna kommer att få en engångsdos av 18F-DCFPyL och genomgå en PET-avbildningsstudie.

(PET-avbildningen kan upprepas vid ett senare tillfälle om biopsi av lesionen är negativ och om lesionen är närvarande vid uppföljningsavbildning.)
Läkemedel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (enkeldosinjektion) - en radiomärkt prostataspecifik membranantigen (PSMA) ligand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) (per patient)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal patienter med sanna positiva skanningar (TP - positivt test med sjukdom) dividerat med antal TP plus antal falskt positiva skanningar (FP - positivt test utan sjukdom). En skanning kommer att bedömas som "positiv" om minst en lesion som tyder på att sjukdomen återkommer noteras. Prostata lesioner och lymfkörtlar kommer att anses vara positiva om upptaget i dessa lesioner överstiger blodpoolens aktivitet. Benskador kommer att registreras som positiva om aktiviteten är högre än normalt benmärgsupptag.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) (per region)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal sanna positiva skanningar (TP - positivt test med sjukdom) dividerat med antalet TP plus antal falskt positiva skanningar (FP - positivt test utan sann sjukdom), efter region (prostatabädd, lokoregionala lymfkörtlar, avlägsna lymfkörtlar, ben, och/eller viscerala organ). En skanning kommer att bedömas som "positiv" om minst en lesion som tyder på att sjukdomen återkommer noteras. Prostata lesioner och lymfkörtlar kommer att anses vara positiva om upptaget i dessa lesioner överstiger blodpoolens aktivitet. Benskador kommer att registreras som positiva om aktiviteten är högre än normalt benmärgsupptag.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ashok Muthukrishnan

Samarbetspartners

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC 20-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera