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Tomographie par émission de positrons (TEP) 18F-DCFPyL dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé

23 janvier 2024 mis à jour par: Ashok Muthukrishnan

Étude de phase 2 sur la tomographie par émission de positons (TEP) 18F-DCFPyL chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent à risque intermédiaire ou élevé

Il s'agit d'un essai interventionnel, à groupe unique, prospectif non randomisé, ouvert de phase 2 conçu pour évaluer l'imagerie TEP 18F-DCFPyL chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate avec des niveaux croissants d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai conçu pour évaluer la valeur prédictive positive de l'imagerie TEP au 18F-DCFPyL chez les hommes chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate avec des niveaux croissants de PSA. Les patients recevront une dose unique de TEP au 18FDCFPyL et subiront une étude d'imagerie TEP. Le 18F-DCFPyL injectable est une petite molécule marquée au 18F qui cible le domaine extracellulaire du PSMA. Un cathéter intraveineux sera placé pour l'administration radiopharmaceutique. Les patients recevront une injection de ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) de 18F-DCFPyL via ce cathéter. La gamme de doses pour le 18F-DCFPyL sera de 7 à 9 mCi. L'imagerie TEP peut être répétée ultérieurement si la biopsie de la lésion est négative et si la lésion est présente à l'imagerie de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
  • La récidive biochimique a été définie comme un PSA de 0,2 ng/mL ou plus mesuré plus de 6 semaines après la prostatectomie ou un PSA de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir après la radiothérapie (définition consensuelle ASTRO Phoenix)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Disposé à se conformer aux instructions et aux exigences des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne active dans les 3 ans, autre que le carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau
  • Présence d'implants de curiethérapie de la prostate à moins d'être approuvés par le PI
  • Administration d'un autre radio-isotope dans les cinq demi-vies physiques suivant l'inscription à l'essai
  • Radiothérapie ou chimiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'essai
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Bilirubine totale sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Aspartate transaminase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Accès veineux inadéquat
  • Claustrophobie ou toute autre condition qui empêcherait l'imagerie TEP
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'ADT, sauf selon les critères directement ci-dessous. Les patients ayant reçu dans le passé doivent avoir une testostérone sérique récupérée à au moins 100 ng/dL.
  • Patients qui ont été sous ADT +/- nouvel agent hormonal (NHA) et qui ont développé un CPRC M0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie 18F-DCFPyL + TEP

Les participants recevront une dose unique de 18F-DCFPyL et subiront une étude d'imagerie TEP.

(L'imagerie TEP peut être répétée ultérieurement si la biopsie de la lésion est négative et si la lésion est présente à l'imagerie de contrôle.)
Médicament: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (injection à dose unique) - un ligand radiomarqué de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) (par patient)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients avec des scans vraiment positifs (TP - test positif avec maladie) divisé par le nombre de TP plus le nombre de scans faussement positifs (FP - test positif sans maladie). Un scanner sera considéré comme « positif » si au moins une lésion évocatrice d'une récidive de la maladie est constatée. Les lésions de la prostate et les ganglions lymphatiques seront considérés comme positifs si l'absorption dans ces lésions dépasse l'activité du pool sanguin. Les lésions osseuses seront enregistrées comme positives si l'activité est supérieure à la captation normale de la moelle osseuse.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) (par région)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de scans vrais positifs (TP - test positif avec maladie) divisé par le nombre de TP plus nombre de scans faussement positifs (FP - test positif sans vraie maladie), par région (lit de la prostate, ganglions lymphatiques locorégionaux, ganglions lymphatiques distants, os, et/ou organes viscéraux). Un scanner sera considéré comme « positif » si au moins une lésion évocatrice d'une récidive de la maladie est constatée. Les lésions de la prostate et les ganglions lymphatiques seront considérés comme positifs si l'absorption dans ces lésions dépasse l'activité du pool sanguin. Les lésions osseuses seront enregistrées comme positives si l'activité est supérieure à la captation normale de la moelle osseuse.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ashok Muthukrishnan

Collaborateurs

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 20-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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