Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) ved middel- eller højrisiko prostatacancer

23. januar 2024 opdateret af: Ashok Muthukrishnan

Fase 2-undersøgelse af 18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) hos mænd med mellemliggende eller højrisiko biokemisk tilbagevendende prostatakræft

Dette er en interventionel, enkelt gruppe tildeling, prospektivt ikke-randomiseret, åbent fase 2-forsøg designet til at evaluere 18F-DCFPyL PET-billeddannelse hos mænd diagnosticeret med prostatacancer med stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg designet til at evaluere den positive prædiktive værdi af 18F-DCFPyL PET-billeddannelse hos mænd diagnosticeret med prostatacancer med stigende PSA-niveauer. Patienterne vil modtage en enkelt dosis 18FDCFPyL PET og gennemgå en PET-billeddannelsesundersøgelse. 18F-DCFPyL Injection er et 18F-mærket lille molekyle, der retter sig mod det ekstracellulære domæne af PSMA. Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret til radiofarmaceutisk administration. Patienterne vil blive injiceret med ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL via dette kateter. Dosisområdet for 18F-DCFPyL vil være 7 - 9 mCi. PET-billeddannelsen kan gentages på et senere tidspunkt, hvis biopsien af ​​læsionen er negativ, og hvis læsionen er til stede ved opfølgende billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
  • Biokemisk recidiv blev defineret som en PSA på 0,2 eller mere ng/ml målt mere end 6 uger efter prostatektomi eller en PSA på 2 eller mere ng/ml stigning over nadir efter strålebehandling (ASTRO Phoenix konsensusdefinition)
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig til at overholde instruktioner og krav til kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for 3 år, bortset fra basalcelle- og pladecellekarcinom i huden
  • Tilstedeværelse af prostata brachyterapiimplantater, medmindre det er godkendt af PI
  • Administration af en anden radioisotop inden for fem fysiske halveringstider efter tilmelding til forsøg
  • Stråling eller kemoterapi inden for 2 uger før tilmelding til forsøget
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Serum total bilirubin > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Aspartat transaminase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal
  • Utilstrækkelig venøs adgang
  • Klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der ville udelukke PET-billeddannelse
  • Patienter må ikke modtage ADT undtagen ifølge kriterierne direkte nedenfor. Patienter, der tidligere har modtaget, skal have et serumtestosteron, der genfindes til mindst 100 ng/dL.
  • Patienter, der har været på ADT +/- ny hormonal agent (NHA) og udviklet M0 CRPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL + PET-billeddannelse

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis 18F-DCFPyL og gennemgå en PET-billeddannelsesundersøgelse.

(PET-billeddannelsen kan gentages på et senere tidspunkt, hvis biopsien af ​​læsionen er negativ, og hvis læsionen er til stede ved opfølgende billeddannelse).
Medicin: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (enkeltdosisinjektion) - en radioaktivt mærket prostataspecifik membranantigen (PSMA) ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV) (Per-patient)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter med ægte positive scanninger (TP - positiv test med sygdom) divideret med antal TP plus antal falsk positive scanninger (FP - positiv test uden sygdom). En scanning vil blive betragtet som "positiv", hvis der konstateres mindst én læsion, der tyder på sygdomsgentagelse. Prostatalæsioner og lymfeknuder vil blive betragtet som positive, hvis optagelsen i disse læsioner overstiger blodpuljens aktivitet. Knoglelæsioner vil blive registreret som positive, hvis aktiviteten er højere end normal knoglemarvsoptagelse.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV) (pr. region)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal ægte positive scanninger (TP - positiv test med sygdom) divideret med antallet af TP plus antallet af falsk positive scanninger (FP - positiv test uden sand sygdom), efter region (prostata seng, lokoregionale lymfeknuder, fjerne lymfeknuder, knogler, og/eller viscerale organer). En scanning vil blive betragtet som "positiv", hvis der konstateres mindst én læsion, der tyder på sygdomsgentagelse. Prostatalæsioner og lymfeknuder vil blive betragtet som positive, hvis optagelsen i disse læsioner overstiger blodpuljens aktivitet. Knoglelæsioner vil blive registreret som positive, hvis aktiviteten er højere end normal knoglemarvsoptagelse.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ashok Muthukrishnan

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 20-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner