18F-DCFPyL Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em Câncer de Próstata de Risco Intermediário ou Alto
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Ashok Muthukrishnan
Estudo de Fase 2 da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) 18F-DCFPyL em Homens com Câncer de Próstata Bioquimicamente Recorrente de Risco Intermediário ou Alto
Este é um estudo intervencional, de grupo único, prospectivo, não randomizado, de Fase 2 aberto, projetado para avaliar imagens PET 18F-DCFPyL em homens diagnosticados com câncer de próstata com níveis crescentes de antígeno específico da próstata (PSA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo desenvolvido para avaliar o valor preditivo positivo da imagem PET 18F-DCFPyL em homens diagnosticados com câncer de próstata com aumento dos níveis de PSA.
Os pacientes receberão uma dose única de 18FDCFPyL PET e serão submetidos a um estudo de imagem PET.
A injeção de 18F-DCFPyL é uma pequena molécula marcada com 18F que tem como alvo o domínio extracelular do PSMA.
Um cateter intravenoso será colocado para administração do radiofármaco.
Os pacientes serão injetados com ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) de 18F-DCFPyL por meio deste cateter.
A faixa de dose para 18F-DCFPyL será de 7 a 9 mCi.
A imagem PET pode ser repetida em uma data posterior se a biópsia da lesão for negativa e se a lesão estiver presente na imagem de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- A recorrência bioquímica foi definida como um PSA de 0,2 ou mais ng/mL medido mais de 6 semanas após a prostatectomia ou um aumento de PSA de 2 ou mais ng/mL acima do nadir após radioterapia (definição de consenso do ASTRO Phoenix)
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir as instruções e requisitos do estudo clínico
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade ativa dentro de 3 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele
- Presença de implantes de braquiterapia de próstata, a menos que aprovado pelo PI
- Administração de outro radioisótopo dentro de cinco meias-vidas físicas da inscrição no estudo
- Radiação ou quimioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 ml/mmol
- Bilirrubina total sérica > 3 vezes o limite superior do normal
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal
- Acesso venoso inadequado
- Claustrofobia ou qualquer outra condição que impeça a imagem PET
- Os pacientes não devem estar recebendo ADT, exceto de acordo com os critérios diretamente abaixo. Os pacientes que receberam no passado devem ter uma testosterona sérica recuperada para pelo menos 100 ng/dL.
- Pacientes que estiveram em ADT +/- novo agente hormonal (NHA) e desenvolveram M0 CRPC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-DCFPyL + imagem PET
Os participantes receberão uma dose única de 18F-DCFPyL e serão submetidos a um estudo de imagem PET. (A imagem PET pode ser repetida posteriormente se a biópsia da lesão for negativa e se a lesão estiver presente na imagem de acompanhamento.) |
18F-DCFPyL (injeção de dose única) - um ligante de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) radiomarcado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Preditivo Positivo (VPP) (por paciente)
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes com exames verdadeiros positivos (TP - teste positivo com doença) dividido pelo número de TP mais número de exames falsos positivos (FP - teste positivo sem doença).
Um exame será considerado “positivo” se for observada pelo menos uma lesão sugestiva de recorrência da doença.
Lesões da próstata e dos gânglios linfáticos serão consideradas positivas se a captação nessas lesões exceder a atividade do reservatório de sangue.
As lesões ósseas serão registradas como positivas se a atividade for superior à captação normal da medula óssea.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (PPV) (por região)
Prazo: Até 12 meses
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Número de exames verdadeiros positivos (TP - teste positivo com doença) dividido pelo número de TP mais o número de exames falsos positivos (FP - teste positivo sem doença verdadeira), por região (leito da próstata, linfonodos locorregionais, linfonodos distantes, ossos, e/ou órgãos viscerais).
Um exame será considerado “positivo” se for observada pelo menos uma lesão sugestiva de recorrência da doença.
Lesões da próstata e dos gânglios linfáticos serão consideradas positivas se a captação nessas lesões exceder a atividade do reservatório de sangue.
As lesões ósseas serão registradas como positivas se a atividade for superior à captação normal da medula óssea.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 20-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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