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중간 또는 고위험 전립선암에서의 18F-DCFPyL 양전자 방출 단층촬영(PET)

2024년 1월 23일 업데이트: Ashok Muthukrishnan

중간 또는 고위험 생화학적으로 재발하는 전립선암이 있는 남성의 18F-DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 2상 연구

이것은 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 증가하는 전립선암 진단을 받은 남성의 18F-DCFPyL PET 이미징을 평가하기 위해 고안된 중재적, 단일 그룹 할당, 전향적 비무작위 공개 라벨 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PSA 수치가 증가하는 전립선암 진단을 받은 남성에서 18F-DCFPyL PET 영상의 양성 예측 가치를 평가하기 위해 고안된 시험입니다. 환자는 18FDCFPyL PET의 단일 용량을 받고 PET 이미징 연구를 받게 됩니다. 18F-DCFPyL 주사액은 PSMA의 세포외 도메인을 표적으로 하는 18F 표지 소분자입니다. 방사성 의약품 투여를 위해 하나의 정맥 카테터가 배치됩니다. 환자는 이 카테터를 통해 ≤ 333 MBq(≤ 9 mCi)의 18F-DCFPyL을 주사합니다. 18F-DCFPyL의 선량 범위는 7 - 9 mCi입니다. PET 영상은 병변의 생검이 음성이고 병변이 후속 영상에 존재하는 경우 나중에 반복될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
  • 생화학적 재발은 전립선 절제술 후 6주 이상 측정된 PSA가 0.2 이상 ng/mL이거나 방사선 요법 후 PSA가 최하점보다 2 이상 상승한 것으로 정의되었습니다(ASTRO Phoenix 합의 정의).
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 임상 시험 지침 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 이외의 3년 이내에 다른 활성 악성 종양의 병력
  • PI의 승인을 받지 않은 전립선 근접 치료 임플란트의 존재
  • 시험 등록의 5개의 물리적 반감기 이내에 다른 방사성 동위원소 투여
  • 시험 등록 전 2주 이내의 방사선 또는 화학 요법
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 15 ml/mmol
  • 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  • Aspartate transaminase(AST) 또는 ALT(alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 5배
  • 부적절한 정맥 접근
  • 밀실 공포증 또는 PET 영상 촬영을 방해하는 기타 상태
  • 환자는 바로 아래의 기준에 따른 경우를 제외하고 ADT를 받고 있지 않아야 합니다. 과거에 투여받은 환자는 적어도 100ng/dL로 회복된 혈청 테스토스테론을 가지고 있어야 합니다.
  • ADT +/- 신규 호르몬제(NHA)를 투여받았으며 M0 CRPC가 발생한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL + PET 이미징

참가자는 18F-DCFPyL의 단일 용량을 받고 PET 이미징 연구를 받게 됩니다.

(병변의 생검이 음성이고 후속 영상에서 병변이 존재하는 경우 PET 영상은 나중에 반복될 수 있습니다.)
의약품: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL(단일 용량 주사) - 방사성 표지된 전립선 특이 막 항원(PSMA) 리간드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 예측 값(PPV)(환자별)
기간: 최대 12개월
진양성 스캔을 받은 환자 수(TP - 질병이 있는 양성 테스트)를 TP 수와 위양성 스캔 수(FP - 질병이 없는 양성 테스트)로 나눈 값입니다. 질병 재발을 암시하는 병변이 하나 이상 발견되면 스캔은 '양성'으로 간주됩니다. 전립선 병변과 림프절은 해당 병변의 흡수량이 혈액 풀 활동을 초과하는 경우 양성으로 간주됩니다. 활동이 정상적인 골수 흡수보다 높으면 뼈 병변은 양성으로 기록됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPV(양성 예측 값)(지역별)
기간: 최대 12개월
진양성 스캔 수(TP - 질병이 있는 양성 테스트)를 TP 수에 위양성 스캔 수(FP - 실제 질병이 없는 양성 테스트) 수를 지역별(전립선 병상, 국소 림프절, 원거리 림프절, 뼈, 및/또는 내장 기관). 질병 재발을 암시하는 병변이 하나 이상 발견되면 스캔은 '양성'으로 간주됩니다. 전립선 병변과 림프절은 해당 병변의 흡수량이 혈액 풀 활동을 초과하는 경우 양성으로 간주됩니다. 활동이 정상적인 골수 흡수보다 높으면 뼈 병변은 양성으로 기록됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ashok Muthukrishnan

협력자

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 20-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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