Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) ved middels eller høyrisiko prostatakreft

23. januar 2024 oppdatert av: Ashok Muthukrishnan

Fase 2-studie av 18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) hos menn med middels eller høyrisiko biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

Dette er en intervensjonell, enkeltgruppeoppdrag, prospektiv ikke-randomisert, åpen fase 2-studie designet for å evaluere 18F-DCFPyL PET-bildebehandling hos menn diagnostisert med prostatakreft med økende nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie designet for å evaluere den positive prediktive verdien av 18F-DCFPyL PET-avbildning hos menn diagnostisert med prostatakreft med økende PSA-nivåer. Pasienter vil motta en enkeltdose 18FDCFPyL PET og gjennomgå en PET-bildestudie. 18F-DCFPyL Injection er et 18F-merket lite molekyl som retter seg mot det ekstracellulære domenet til PSMA. Ett intravenøst ​​kateter vil bli plassert for radiofarmasøytisk administrering. Pasienter vil bli injisert med ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL via dette kateteret. Doseområdet for 18F-DCFPyL vil være 7 - 9 mCi. PET-avbildningen kan gjentas på et senere tidspunkt hvis biopsien av lesjonen er negativ og hvis lesjonen er tilstede ved oppfølgingsavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Biokjemisk tilbakefall ble definert som en PSA på 0,2 eller mer ng/ml målt mer enn 6 uker etter prostatektomi eller en PSA på 2 eller mer ng/ml stigning over nadir etter strålebehandling (ASTRO Phoenix konsensusdefinisjon)
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Villig til å følge instruksjoner og krav til kliniske utprøvinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen aktiv malignitet innen 3 år, annet enn basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden
  • Tilstedeværelse av prostata brakyterapiimplantater med mindre godkjent av PI
  • Administrering av en annen radioisotop innen fem fysiske halveringstider etter prøveregistrering
  • Stråling eller kjemoterapi innen 2 uker før prøveregistrering
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Serum totalt bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  • Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense
  • Utilstrekkelig venøs tilgang
  • Klaustrofobi eller en hvilken som helst annen tilstand som vil utelukke PET-avbildning
  • Pasienter må ikke motta ADT med unntak av kriteriene rett nedenfor. Pasienter som har mottatt tidligere, må ha et serumtestosteron som gjenvinnes til minst 100 ng/dL.
  • Pasienter som har vært på ADT +/- novel hormonal agent (NHA) og utviklet M0 CRPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL + PET-avbildning

Deltakerne vil motta en enkeltdose av 18F-DCFPyL og gjennomgå en PET-avbildningsstudie.

(PET-avbildningen kan gjentas på et senere tidspunkt hvis biopsien av lesjonen er negativ og hvis lesjonen er tilstede ved oppfølgingsavbildning.)
Legemiddel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (enkeltdose-injeksjon) - en radiomerket prostata-spesifikk membranantigen (PSMA) ligand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) (per pasient)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter med ekte positive skanninger (TP - positiv test med sykdom) delt på antall TP pluss antall falske positive skanninger (FP - positiv test uten sykdom). En skanning vil bli ansett som "positiv" hvis minst én lesjon som tyder på tilbakefall av sykdom er registrert. Prostatalesjoner og lymfeknuter vil bli vurdert som positive hvis opptaket i disse lesjonene overstiger blodbassengaktiviteten. Benlesjoner vil bli registrert som positive dersom aktiviteten er høyere enn normalt benmargsopptak.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) (per region)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall ekte positive skanninger (TP - positiv test med sykdom) delt på antall TP pluss antall falske positive skanninger (FP - positiv test uten sann sykdom), etter region (prostataseng, lokoregionale lymfeknuter, fjerne lymfeknuter, bein, og/eller viscerale organer). En skanning vil bli ansett som "positiv" hvis minst én lesjon som tyder på tilbakefall av sykdom er registrert. Prostatalesjoner og lymfeknuter vil bli vurdert som positive hvis opptaket i disse lesjonene overstiger blodbassengaktiviteten. Benlesjoner vil bli registrert som positive dersom aktiviteten er høyere enn normalt benmargsopptak.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ashok Muthukrishnan

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 20-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere