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Tomografia ad emissione di positroni (PET) 18F-DCFPyL nel carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto

23 gennaio 2024 aggiornato da: Ashok Muthukrishnan

Studio di fase 2 sulla tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-DCFPyL negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente biochimicamente a rischio intermedio o elevato

Si tratta di uno studio di fase 2 interventistico, a gruppo singolo, prospettico, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'imaging PET 18F-DCFPyL negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (PSA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio progettato per valutare il valore predittivo positivo dell'imaging PET 18F-DCFPyL negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata con livelli di PSA in aumento. I pazienti riceveranno una singola dose di 18FDCFPyL PET e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET. 18F-DCFPyL Injection è una piccola molecola marcata con 18F che prende di mira il dominio extracellulare della PSMA. Verrà posizionato un catetere endovenoso per la somministrazione di radiofarmaci. Ai pazienti verranno iniettati ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) di 18F-DCFPyL tramite questo catetere. L'intervallo di dosaggio per 18F-DCFPyL sarà 7 - 9 mCi. L'imaging PET può essere ripetuto in un secondo momento se la biopsia della lesione è negativa e se la lesione è presente all'imaging di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
  • La recidiva biochimica è stata definita come un PSA di 0,2 o più ng/mL misurato più di 6 settimane dopo la prostatectomia o un aumento del PSA di 2 o più ng/mL sopra il nadir dopo la radioterapia (definizione di consenso ASTRO Phoenix)
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le istruzioni e i requisiti della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno attivo entro 3 anni, diverso dal carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle
  • Presenza di impianti di brachiterapia prostatica se non approvati dal PI
  • Somministrazione di un altro radioisotopo entro cinque emivite fisiche dall'iscrizione allo studio
  • Radiazioni o chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Bilirubina totale sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Accesso venoso inadeguato
  • Claustrofobia o qualsiasi altra condizione che precluderebbe l'imaging PET
  • I pazienti non devono ricevere ADT se non per i criteri direttamente di seguito. I pazienti che hanno ricevuto in passato devono avere un testosterone sierico recuperato ad almeno 100 ng/dL.
  • Pazienti che sono stati trattati con ADT +/- nuovo agente ormonale (NHA) e hanno sviluppato M0 CRPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging 18F-DCFPyL + PET

I partecipanti riceveranno una singola dose di 18F-DCFPyL e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET.

(L'imaging PET può essere ripetuto in un secondo momento se la biopsia della lesione è negativa e se la lesione è presente all'imaging di follow-up.)
Droga: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (iniezione a dose singola) - un ligando dell'antigene di membrana specifico della prostata radiomarcato (PSMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) (per paziente)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con scansioni effettivamente positive (TP - test positivo con malattia) diviso per il numero di TP più il numero di scansioni false positive (FP - test positivo senza malattia). Una scansione sarà considerata "positiva" se viene rilevata almeno una lesione indicativa di recidiva della malattia. Le lesioni della prostata e i linfonodi saranno considerati positivi se l'assorbimento in tali lesioni supera l'attività del pool sanguigno. Le lesioni ossee verranno registrate come positive se l'attività è superiore al normale assorbimento del midollo osseo.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) (per regione)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di scansioni veri positive (TP - test positivo con malattia) diviso per numero di TP più numero di scansioni false positive (FP - test positivo senza vera malattia), per regione (letto prostatico, linfonodi locoregionali, linfonodi distanti, ossa, e/o organi viscerali). Una scansione sarà considerata "positiva" se viene rilevata almeno una lesione indicativa di recidiva della malattia. Le lesioni della prostata e i linfonodi saranno considerati positivi se l'assorbimento in tali lesioni supera l'attività del pool sanguigno. Le lesioni ossee verranno registrate come positive se l'attività è superiore al normale assorbimento del midollo osseo.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ashok Muthukrishnan

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 20-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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