Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-DCFPyL Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) при раке простаты промежуточного или высокого риска

23 января 2024 г. обновлено: Ashok Muthukrishnan

Фаза 2 исследования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-DCFPyL у мужчин с биохимически рецидивирующим раком простаты промежуточного или высокого риска

Это интервенционное одногрупповое проспективное нерандомизированное открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки ПЭТ-визуализации 18F-DCFPyL у мужчин с диагнозом рак предстательной железы с повышением уровня простат-специфического антигена (ПСА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки положительной прогностической ценности ПЭТ-визуализации с 18F-DCFPyL у мужчин с диагнозом рак предстательной железы с повышением уровня ПСА. Пациенты получат однократную дозу ПЭТ 18FDCFPyL и пройдут ПЭТ-визуализацию. 18F-DCFPyL Injection представляет собой малую молекулу, меченную 18F, которая нацелена на внеклеточный домен PSMA. Один внутривенный катетер будет установлен для введения радиофармпрепаратов. Через этот катетер пациентам будут вводить ≤ 333 МБк (≤ 9 мКи) 18F-DCFPyL. Диапазон доз для 18F-DCFPyL будет составлять 7–9 мКи. ПЭТ-визуализация может быть повторена позже, если биопсия поражения отрицательна и если поражение присутствует при последующей визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Биохимический рецидив определялся как ПСА 0,2 или более нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после простатэктомии, или повышение ПСА 2 или более нг/мл выше надира после лучевой терапии (консенсусное определение ASTRO Phoenix)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Готовность соблюдать инструкции и требования клинических испытаний

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого активного злокачественного новообразования в течение 3 лет, кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи.
  • Наличие имплантатов для брахитерапии простаты, если это не одобрено ИП
  • Введение другого радиоизотопа в течение пяти физических периодов полураспада до включения в исследование
  • Лучевая или химиотерапия в течение 2 недель до включения в исследование
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/ммоль
  • Общий билирубин в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  • Неадекватный венозный доступ
  • Клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее ПЭТ-визуализации.
  • Пациенты не должны получать ГТ, за исключением критериев, указанных ниже. У пациентов, получавших в прошлом, уровень тестостерона в сыворотке должен восстановиться как минимум до 100 нг/дл.
  • Пациенты, получавшие ГТ +/- новый гормональный препарат (НГК) и у которых развился М0 КРРПЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DCFPyL + визуализация ПЭТ

Участники получат разовую дозу 18F-DCFPyL и пройдут ПЭТ-визуализацию.

(Визуализация ПЭТ может быть повторена позже, если биопсия поражения отрицательна и если поражение присутствует при последующей визуализации.)
Лекарство: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (инъекция разовой дозы) - лиганд простатспецифического мембранного антигена (PSMA) с радиоактивной меткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) (на одного пациента)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Число пациентов с истинно положительными результатами сканирования (TP – положительный тест с заболеванием), разделенное на количество TP плюс количество ложноположительных результатов сканирования (FP – положительный тест без заболевания). Сканирование будет считаться «положительным», если будет отмечено хотя бы одно поражение, указывающее на рецидив заболевания. Поражения простаты и лимфатических узлов будут считаться положительными, если поглощение в этих поражениях превышает активность пула крови. Поражения костей будут считаться положительными, если активность превышает нормальное поглощение костным мозгом.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) (по регионам)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество истинно положительных результатов сканирований (TP — положительный тест с заболеванием), разделенное на количество TP плюс количество ложноположительных результатов сканирования (FP — положительный тест без истинного заболевания), по регионам (ложе простаты, локально-регионарные лимфатические узлы, отдаленные лимфатические узлы, кости, и/или внутренние органы). Сканирование будет считаться «положительным», если будет отмечено хотя бы одно поражение, указывающее на рецидив заболевания. Поражения простаты и лимфатических узлов будут считаться положительными, если поглощение в этих поражениях превышает активность пула крови. Поражения костей будут считаться положительными, если активность превышает нормальное поглощение костным мозгом.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ashok Muthukrishnan

Соавторы

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 20-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться