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18F-DCFPyL Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

23. Januar 2024 aktualisiert von: Ashok Muthukrishnan

Phase-2-Studie zur 18F-DCFPyL-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Männern mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

Dies ist eine interventionelle, prospektive, nichtrandomisierte, offene Phase-2-Studie mit Einzelgruppenzuweisung, die darauf ausgelegt ist, die 18F-DCFPyL-PET-Bildgebung bei Männern zu bewerten, bei denen Prostatakrebs mit steigenden Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung des positiven Vorhersagewerts der 18F-DCFPyL-PET-Bildgebung bei Männern, bei denen Prostatakrebs mit steigenden PSA-Werten diagnostiziert wurde. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis 18FDCFPyL PET und werden einer PET-Bildgebungsstudie unterzogen. 18F-DCFPyL Injection ist ein 18F-markiertes kleines Molekül, das auf die extrazelluläre Domäne von PSMA abzielt. Zur Verabreichung des Radiopharmakons wird ein intravenöser Katheter gelegt. Den Patienten werden über diesen Katheter ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL injiziert. Der Dosisbereich für 18F-DCFPyL liegt zwischen 7 und 9 mCi. Die PET-Bildgebung kann zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden, wenn die Biopsie der Läsion negativ ist und die Läsion bei der Nachuntersuchung vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  • Biochemisches Rezidiv war definiert als ein PSA-Wert von 0,2 oder mehr ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach Prostatektomie, oder ein Anstieg des PSA-Werts von 2 oder mehr ng/ml über den Nadir nach einer Strahlentherapie (Konsensus-Definition von ASTRO Phoenix).
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Bereit, die Anweisungen und Anforderungen für klinische Studien einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren, außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorhandensein von Prostata-Brachytherapie-Implantaten, sofern nicht vom PI genehmigt
  • Verabreichung eines anderen Radioisotops innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten nach Aufnahme in die Studie
  • Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Serum-Gesamtbilirubin > 3-mal die obere Grenze des Normalwertes
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Unzureichender venöser Zugang
  • Klaustrophobie oder ein anderer Zustand, der eine PET-Bildgebung ausschließen würde
  • Patienten dürfen keine ADT erhalten, außer gemäß den direkt unten aufgeführten Kriterien. Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung erhalten haben, müssen einen Testosteronspiegel im Serum aufweisen, der auf mindestens 100 ng/dl wiederhergestellt ist.
  • Patienten, die ADT +/- Novel Hormonal Agent (NHA) erhalten haben und M0 CRPC entwickelt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL + PET-Bildgebung

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 18F-DCFPyL und werden einer PET-Bildgebungsstudie unterzogen.

(Die PET-Bildgebung kann zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden, wenn die Biopsie der Läsion negativ ist und die Läsion bei der Nachuntersuchung vorhanden ist.)
Arzneimittel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (Einzeldosis-Injektion) – ein radioaktiv markierter Ligand des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) (pro Patient)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit wirklich positiven Scans (TP – positiver Test mit Krankheit), geteilt durch die Anzahl der TP plus Anzahl der falsch positiven Scans (FP – positiver Test ohne Krankheit). Ein Scan gilt als „positiv“, wenn mindestens eine Läsion festgestellt wird, die auf ein Wiederauftreten der Krankheit hinweist. Prostataläsionen und Lymphknoten werden als positiv gewertet, wenn die Aufnahme in diesen Läsionen die Blutpoolaktivität übersteigt. Knochenläsionen werden als positiv erfasst, wenn die Aktivität höher ist als die normale Knochenmarksaufnahme.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) (pro Region)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der wirklich positiven Scans (TP – positiver Test mit Krankheit), geteilt durch die Anzahl der TP plus Anzahl der falsch positiven Scans (FP – positiver Test ohne echte Krankheit), nach Region (Prostatabett, lokoregionale Lymphknoten, entfernte Lymphknoten, Knochen, und/oder viszerale Organe). Ein Scan gilt als „positiv“, wenn mindestens eine Läsion festgestellt wird, die auf ein Wiederauftreten der Krankheit hinweist. Prostataläsionen und Lymphknoten werden als positiv gewertet, wenn die Aufnahme in diesen Läsionen die Blutpoolaktivität übersteigt. Knochenläsionen werden als positiv erfasst, wenn die Aktivität höher ist als die normale Knochenmarksaufnahme.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ashok Muthukrishnan

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 20-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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