Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-DCFPyL Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) w raku prostaty o średnim lub wysokim ryzyku

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ashok Muthukrishnan

Faza 2 badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-DCFPyL u mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty średniego lub wysokiego ryzyka

Jest to interwencyjne, przydzielone do jednej grupy, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę obrazowania PET 18F-DCFPyL u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego z podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę dodatniej wartości predykcyjnej obrazowania PET z użyciem 18F-DCFPyL u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty z rosnącym poziomem PSA. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 18FDCFPyL PET i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET. 18F-DCFPyL Injection to mała cząsteczka znakowana 18F, której celem jest zewnątrzkomórkowa domena PSMA. Zostanie wprowadzony jeden cewnik dożylny do podania radiofarmaceutyku. Przez ten cewnik pacjentom zostanie wstrzyknięta ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL. Zakres dawek dla 18F-DCFPyL będzie wynosił 7 - 9 mCi. Obrazowanie PET można powtórzyć w późniejszym terminie, jeśli biopsja zmiany jest ujemna i jeśli zmiana jest obecna w badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Wznowa biochemiczna została zdefiniowana jako PSA 0,2 lub więcej ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po prostatektomii lub PSA o 2 lub więcej ng/ml wzrasta powyżej nadiru po radioterapii (definicja zgodna z ASTRO Phoenix)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji i wymagań dotyczących badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry
  • Obecność implantów brachyterapii prostaty, o ile nie została zatwierdzona przez PI
  • Podanie innego radioizotopu w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania od włączenia do badania
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Niewystarczający dostęp żylny
  • Klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby obrazowanie PET
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać ADT, z wyjątkiem kryteriów podanych bezpośrednio poniżej. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości, muszą mieć poziom testosteronu w surowicy co najmniej 100 ng/dl.
  • Pacjenci, którzy stosowali ADT +/- nowy środek hormonalny (NHA) i rozwinęli CRPC M0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie 18F-DCFPyL + PET

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 18F-DCFPyL i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET.

(Obrazowanie PET można powtórzyć w późniejszym terminie, jeśli biopsja zmiany jest ujemna i jeśli zmiana jest obecna w badaniu kontrolnym.)
Lek: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (wstrzyknięcie pojedynczej dawki) - znakowany radioaktywnie ligand antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) (na pacjenta)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z prawdziwie pozytywnymi wynikami badań (TP – pozytywny test z chorobą) podzielona przez liczbę TP plus liczba fałszywie pozytywnych skanów (FP – pozytywny test bez choroby). Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli zostanie stwierdzona co najmniej jedna zmiana sugerująca nawrót choroby. Zmiany w prostacie i węzłach chłonnych zostaną uznane za dodatnie, jeśli wychwyt w tych zmianach przekroczy aktywność puli krwi. Zmiany kostne zostaną zarejestrowane jako dodatnie, jeśli aktywność będzie wyższa niż normalny wychwyt przez szpik kostny.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) (na region)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba skanów prawdziwie pozytywnych (TP – pozytywny test z chorobą) podzielona przez liczbę TP plus liczba fałszywie dodatnich skanów (FP – pozytywny test bez prawdziwej choroby), według regionu (łożysko prostaty, lokoregionalne węzły chłonne, odległe węzły chłonne, kości, i/lub narządy trzewne). Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli zostanie stwierdzona co najmniej jedna zmiana sugerująca nawrót choroby. Zmiany w prostacie i węzłach chłonnych zostaną uznane za dodatnie, jeśli wychwyt w tych zmianach przekroczy aktywność puli krwi. Zmiany kostne zostaną zarejestrowane jako dodatnie, jeśli aktywność będzie wyższa niż normalny wychwyt przez szpik kostny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashok Muthukrishnan

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 20-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj