Verily Patchの臨床データ収集研究
2021年8月17日 更新者：Verily Life Sciences LLC
これは、Verily Patch の単一センター、前向き、無作為化されていない前向き観察データ収集研究です。
Verily Patch は、Verily Patch の開発活動をサポートするために、参照用の口腔および腋窩の温度測定値に対して評価される、開発中のウェアラブルな連続温度センサーです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100 人の参加者 (50 人の発熱者と 50 人の無熱者) が 1 つの治験施設に登録されます。
熱性とは、舌下温度が37.5℃以上と定義されています。
COVID-19の症状および/またはCOVID-19の診断を示す参加者は、研究に含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントフォームを読んで理解できる
- 腋窩部に Verily Patch を着用したい
- -口腔および腋窩の体温の繰り返しの自己測定を喜んで遵守し、体温測定値を記録することをいとわない
- 動作するスマートフォン デバイスを持っていて、それを学習活動に使用する意思がある
- 個人のスマートフォンに学習アプリをインストールしたい
- -研究に関連するすべての手順を喜んで遵守する
除外基準:
- -研究参加中の妊娠中または授乳中
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギーがある
- 既知の皮膚過敏症がある
- 両方の腋窩に感染がある
- -研究装置が着用される場所に開いた怪我または発疹がある
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み式電子医療機器を使用している
- -研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする追加の条件または状況がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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熱性 (n=50)
熱性は、舌下温度が 37.5 °C 以上と定義されています。
すべての被験者は、最大 8 日間、腋窩部に Verily Patch を装着します。
さらに、被験者は、市販の体温計を使用して口腔および腋窩の温度を測定します。
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Verily Patch は、交換可能な接着剤を備えたパッチ (Verily Patch) とアプリ (Verily Patch アプリ) で構成される調査中のウェアラブル温度センサーです。
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無熱 (n=50)
無熱は、舌下温度が 37.5 °C 未満であると定義されます。
すべての被験者は、最大 8 日間、腋窩部に Verily Patch を装着します。
さらに、被験者は、市販の体温計を使用して口腔および腋窩の温度を測定します。
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Verily Patch は、交換可能な接着剤を備えたパッチ (Verily Patch) とアプリ (Verily Patch アプリ) で構成される調査中のウェアラブル温度センサーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Verily Patch の開発活動をサポートするためのデータ収集
時間枠：8日まで
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温度を推定するアルゴリズムの開発を含む Verily Patch のデバイス開発を可能にするためのデータ収集
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Marks, MD、Verily Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。