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Eine Studie zur Erhebung klinischer Daten zu Verily Patch

17. August 2021 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsdatenerhebungsstudie des Verily Patch an einem einzigen Zentrum. Das Verily Patch ist ein tragbarer, kontinuierlicher Temperatursensor in der Erprobungsphase, der anhand oraler und axillärer Referenztemperaturmessungen evaluiert wird, um die Entwicklungsaktivitäten für das Verily Patch zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Teilnehmer (50 febrile und 50 afebrile) werden an einem Untersuchungsort aufgenommen. Fieber ist definiert als sublinguale Temperaturen von 37,5°C oder darüber. Teilnehmer, die COVID-19-Symptome und/oder eine COVID-19-Diagnose aufweisen, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Bereit, Verily Patch in der Achselregion zu tragen
  • Bereitschaft zur wiederholten Selbstmessung der oralen und axillären Temperatur und Bereitschaft zur Aufzeichnung der Temperaturwerte
  • Ein funktionierendes Smartphone haben und bereit sein, es für Lernaktivitäten zu verwenden
  • Bereit, Lern-Apps auf dem eigenen Smartphone zu installieren
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend während der Studienteilnahme
  • Bekannte Allergien gegen Klebstoffe medizinischer Qualität haben
  • Haben Sie eine bekannte Hautüberempfindlichkeit
  • Habe eine Infektion in beiden Achselhöhlen
  • Offene Verletzungen oder Hautausschlag an der Stelle, an der das Studiengerät getragen wird
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische medizinische Geräte
  • Haben Sie eine zusätzliche Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fieber (n=50)
Fieber wird definiert als eine sublinguale Temperatur von 37,5 °C oder mehr. Alle Probanden tragen das Verily-Pflaster bis zu 8 Tage lang in der Achselregion. Darüber hinaus messen die Probanden die orale und axilläre Temperatur mit einem handelsüblichen Thermometer.
Gerät: Wahrlich Patch
Das Verily Patch ist ein tragbarer Temperatursensor in der Erprobungsphase, der aus einem Patch (Verily Patch) mit austauschbaren Klebeflächen sowie einer App (Verily Patch App) besteht.
Fieberfrei (n=50)
Afebril ist definiert als eine sublinguale Temperatur von weniger als 37,5 °C. Alle Probanden tragen das Verily-Pflaster bis zu 8 Tage lang in der Achselregion. Darüber hinaus messen die Probanden die orale und axilläre Temperatur mit einem handelsüblichen Thermometer.
Gerät: Wahrlich Patch
Das Verily Patch ist ein tragbarer Temperatursensor in der Erprobungsphase, der aus einem Patch (Verily Patch) mit austauschbaren Klebeflächen sowie einer App (Verily Patch App) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung zur Unterstützung der Entwicklungsaktivitäten für Verily Patch
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Datenerfassung zur Ermöglichung der Geräteentwicklung des Verily Patch, die die Entwicklung eines Algorithmus zur Temperaturschätzung umfasst
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Ermittler

  • Studienleiter: William Marks, MD, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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