A Verily Patch klinikai adatgyűjtési vizsgálata
2021. augusztus 17. frissítette: Verily Life Sciences LLC
Ez a Verily Patch egyetlen központú, prospektív, nem randomizált prospektív megfigyelési adatgyűjtési tanulmánya.
A Verily Patch egy vizsgált, hordható, folyamatos hőmérséklet-érzékelő, amelyet referencia orális és hónaljhőmérsékletmérések alapján értékelnek ki, hogy támogassák a Verily Patch fejlesztési tevékenységeit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 résztvevőt (50 lázas és 50 lázas) vesznek fel egy vizsgálati helyre.
Lázasnak minősül, ha a nyelv alatti hőmérséklete 37,50 C vagy magasabb.
A COVID-19 tüneteket és/vagy COVID-19 diagnózist mutató résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Tud olvasni és beszél angolul
- Képes elolvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Szívesen viseli a Verily Patch-et a hónaljban
- Hajlandó betartani a száj és a hónalj hőmérsékletének ismételt önmérését, és hajlandó a hőmérsékleti értékek rögzítésére
- Rendelkezz működő okostelefonnal, és szívesen használod tanulmányi tevékenységekhez
- Hajlandóak tanulmányi alkalmazásokat telepíteni személyes okostelefonjukra
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató a vizsgálatban való részvétel alatt
- Ismert allergiája az orvosi minőségű ragasztókra
- Bőr túlérzékenysége ismert
- Mindkét hónaljban fertőzés van
- Nyílt sérülés vagy bőrkiütés a vizsgálati eszköz viselésének helyén
- szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik
- Bármilyen további feltétele vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lázas (n=50)
Lázasnak minősül, ha a nyelv alatti hőmérséklete 37,5 °C vagy magasabb.
Minden alany legfeljebb 8 napig viseli a Verily tapaszt a hónaljban.
Ezenkívül az alanyok száj- és hónaljhőmérsékletüket mérik a kereskedelemben kapható hőmérővel.
|
A Verily Patch egy vizsgált, hordható hőmérséklet-érzékelő, amely egy Patch-ből (Verily Patch), cserélhető ragasztókkal, valamint egy alkalmazásból (Verily Patch alkalmazás) áll.
|
|
Afebrile (n=50)
Afebrilnek azt nevezzük, ha a nyelv alatti hőmérséklete 37,5 °C-nál alacsonyabb.
Minden alany legfeljebb 8 napig viseli a Verily tapaszt a hónaljban.
Ezenkívül az alanyok száj- és hónaljhőmérsékletüket mérik a kereskedelemben kapható hőmérővel.
|
A Verily Patch egy vizsgált, hordható hőmérséklet-érzékelő, amely egy Patch-ből (Verily Patch), cserélhető ragasztókkal, valamint egy alkalmazásból (Verily Patch alkalmazás) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés a Verily Patch fejlesztési tevékenységeinek támogatására
Időkeret: Akár 8 napig
|
Adatgyűjtés a Verily Patch eszközfejlesztésének lehetővé tétele érdekében, amely magában foglalja a hőmérsékletet becsülő algoritmus kifejlesztését
|
Akár 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Marks, MD, Verily Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102782
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .