Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk datainnsamlingsstudie av Verily Patch

17. august 2021 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert prospektiv observasjonsdatainnsamlingsstudie av Verily Patch. Verily Patch er en undersøkelsesbar, kontinuerlig temperatursensor som vil bli evaluert mot orale og aksillære referansemålinger for å støtte utviklingsaktiviteter for Verily Patch.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 deltakere (50 febrile og 50 afebrile) vil bli registrert på ett undersøkelsessted. Febril er definert som å ha sublinguale temperaturer på 37,50C eller høyere. Deltakere som viser covid-19-symptomer og/eller covid-19-diagnose kan inkluderes i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke
  • Villig til å bruke Verily Patch i aksillærområdet
  • Villig til å overholde gjentatte selvmålinger av orale og aksillære temperaturer og villig til å registrere temperaturavlesninger
  • Ha en fungerende smarttelefonenhet og villig til å bruke den til studieaktiviteter
  • Villig til å installere studieapper på sin personlige smarttelefon
  • Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende under studiedeltakelse
  • Har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Har kjent kutan overfølsomhet
  • Har infeksjon i begge aksillen
  • Ha åpen skade eller utslett der studieapparatet skal bæres
  • Ha en pacemaker eller annen implantert elektronisk medisinsk enhet(er)
  • Har noen tilleggstilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Febril (n=50)
Febril er definert som å ha sublinguale temperaturer på 37,5 °C eller høyere. Alle forsøkspersoner vil bruke Verily Patch i aksillærområdet i opptil 8 dager. I tillegg vil forsøkspersonene måle orale og aksillære temperaturer ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig termometer.
Enhet: Sannelig Patch
Verily Patch er en undersøkelsesbar temperatursensor som består av en Patch (Verily Patch), med utskiftbare lim, samt en app (Verily Patch-appen).
Afebril (n=50)
Afebrile er definert som å ha sublinguale temperaturer på mindre enn 37,5 °C. Alle forsøkspersoner vil bruke Verily Patch i aksillærområdet i opptil 8 dager. I tillegg vil forsøkspersonene måle orale og aksillære temperaturer ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig termometer.
Enhet: Sannelig Patch
Verily Patch er en undersøkelsesbar temperatursensor som består av en Patch (Verily Patch), med utskiftbare lim, samt en app (Verily Patch-appen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling for å støtte utviklingsaktiviteter for Verily Patch
Tidsramme: Opptil 8 dager
Datainnsamling for å muliggjøre enhetsutvikling av Verily Patch, som inkluderer utvikling av en algoritme som estimerer temperatur
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Etterforskere

  • Studieleder: William Marks, MD, Verily Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102782

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere