En klinisk datainsamlingsstudie av Verily Patch
17 augusti 2021 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad prospektiv observationsdatainsamlingsstudie med ett enda centrum av Verily Patch.
Verily Patch är en undersökningsbar, kontinuerlig temperatursensor som kommer att utvärderas mot referensmätningar av orala och axillära temperaturer för att stödja utvecklingsaktiviteter för Verily Patch.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 deltagare (50 febrila och 50 febrila) kommer att registreras på en undersökningsplats.
Febril definieras som att ha en sublingual temperatur på 37,50C eller högre.
Deltagare som uppvisar covid-19-symtom och/eller covid-19-diagnos kan inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Kunna läsa och tala engelska
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
- Villig att bära Verily Patch i axillärområdet
- Villig att följa upprepade självmätningar av orala och axillära temperaturer och villig att registrera temperaturavläsningar
- Har en fungerande smartphone och är villig att använda den för studieaktiviteter
- Villig att installera studieappar på sin personliga smartphone
- Villig att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande under studiedeltagande
- Har känt allergier mot lim av medicinsk kvalitet
- Har känt kutan överkänslighet
- Har infektion i båda armhålan
- Har öppen skada eller utslag där studieapparaten kommer att bäras
- Ha en pacemaker eller annan implanterad elektronisk medicinsk anordning(er)
- Har ytterligare tillstånd eller situationer som, enligt utredarens uppfattning, gör ämnet olämpligt för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Febril (n=50)
Febril definieras som att ha en sublingual temperatur på 37,5 °C eller högre.
Alla försökspersoner kommer att bära Verily Patch i armhålan i upp till 8 dagar.
Dessutom kommer försökspersonerna att mäta orala och axillära temperaturer med hjälp av en kommersiellt tillgänglig termometer.
|
Verily Patch är en undersökningsbar temperatursensor som består av en Patch (Verily Patch), med utbytbara lim, samt en app (Verily Patch-appen).
|
|
Afebril (n=50)
Afebrile definieras som att de har en sublingual temperatur på mindre än 37,5 °C.
Alla försökspersoner kommer att bära Verily Patch i armhålan i upp till 8 dagar.
Dessutom kommer försökspersonerna att mäta orala och axillära temperaturer med hjälp av en kommersiellt tillgänglig termometer.
|
Verily Patch är en undersökningsbar temperatursensor som består av en Patch (Verily Patch), med utbytbara lim, samt en app (Verily Patch-appen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling för att stödja utvecklingsaktiviteter för Verily Patch
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Datainsamling för att möjliggöra enhetsutveckling av Verily Patch, som inkluderar utvecklingen av en algoritm som uppskattar temperaturen
|
Upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Marks, MD, Verily Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102782
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .