Een klinische gegevensverzamelingsstudie van Verily Patch
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Dit is een single-center, prospectief, niet-gerandomiseerd prospectief observationeel gegevensverzamelingsonderzoek van de Verily Patch.
De Verily Patch is een draagbare, continue temperatuursensor voor onderzoek die zal worden geëvalueerd aan de hand van referentiemetingen van orale en okseltemperatuur ter ondersteuning van ontwikkelingsactiviteiten voor de Verily Patch.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 deelnemers (50 met koorts en 50 met koorts) zullen op één onderzoekslocatie worden ingeschreven.
Koorts wordt gedefinieerd als sublinguale temperaturen van 37,5°C of hoger.
Deelnemers die COVID-19-symptomen en/of COVID-19-diagnose vertonen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels kunnen lezen en spreken
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen
- Bereid om Verily Patch in de okselregio te dragen
- Bereid om te voldoen aan herhaalde zelfmetingen van orale en okseltemperaturen en bereid om temperatuurmetingen vast te leggen
- Een werkend smartphoneapparaat hebben en bereid zijn deze te gebruiken voor studieactiviteiten
- Bereid om studie-apps op hun persoonlijke smartphone te installeren
- Bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding tijdens studiedeelname
- Bekende allergieën voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Overgevoeligheid van de huid hebben gekend
- Heb een infectie in beide oksels
- Open letsel of huiduitslag hebben op de plaats waar het onderzoeksapparaat zal worden gedragen
- U heeft een pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch(e) medisch(e) apparaat(en)
- Heeft u een aanvullende aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koorts (n=50)
Koorts wordt gedefinieerd als sublinguale temperaturen van 37,5 °C of hoger.
Alle proefpersonen zullen de Verily Patch maximaal 8 dagen in de okselregio dragen.
Bovendien zullen proefpersonen orale en okseltemperaturen meten met behulp van een in de handel verkrijgbare thermometer.
|
De Verily Patch is een draagbare temperatuursensor voor onderzoek die bestaat uit een patch (Verily Patch), met verwisselbare kleefstoffen, en een app (Verily Patch-app).
|
|
Koorts (n=50)
Afebriel wordt gedefinieerd als sublinguale temperaturen van minder dan 37,5 °C.
Alle proefpersonen zullen de Verily Patch maximaal 8 dagen in de okselregio dragen.
Bovendien zullen proefpersonen orale en okseltemperaturen meten met behulp van een in de handel verkrijgbare thermometer.
|
De Verily Patch is een draagbare temperatuursensor voor onderzoek die bestaat uit een patch (Verily Patch), met verwisselbare kleefstoffen, en een app (Verily Patch-app).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling ter ondersteuning van ontwikkelingsactiviteiten voor Verily Patch
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Gegevensverzameling om apparaatontwikkeling van de Verily Patch mogelijk te maken, inclusief de ontwikkeling van een algoritme dat de temperatuur schat
|
Tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Marks, MD, Verily Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102782
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .