Um estudo de coleta de dados clínicos do Verily Patch
17 de agosto de 2021 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo de coleta de dados observacional prospectivo, prospectivo, prospectivo, de um único centro, do Verily Patch.
O Verily Patch é um sensor de temperatura contínuo e utilizável em investigação que será avaliado em relação a medições de temperatura oral e axilar de referência para apoiar as atividades de desenvolvimento do Verily Patch.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 participantes (50 febris e 50 afebris) serão inscritos em um centro de investigação.
Febril é definido como tendo temperaturas sublinguais de 37,50 C ou acima.
Os participantes que apresentam sintomas de COVID-19 e/ou diagnóstico de COVID-19 podem ser incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês
- Capaz de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Disposto a usar Verily Patch na região axilar
- Disposto a cumprir com a auto-medição repetida de temperaturas orais e axilares e disposto a registrar leituras de temperatura
- Ter um smartphone funcionando e disposto a usá-lo para atividades de estudo
- Disposto a instalar aplicativos de estudo em seu smartphone pessoal
- Disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando durante a participação no estudo
- Têm alergias conhecidas a adesivos de grau médico
- Têm hipersensibilidade cutânea conhecida
- Tem infecção em ambas as axilas
- Ter lesão aberta ou erupção cutânea onde o dispositivo de estudo será usado
- Possui marcapasso cardíaco ou outro(s) dispositivo(s) médico(s) eletrônico(s) implantado(s)
- Ter qualquer condição ou situação adicional que, na opinião do investigador, torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Febril (n=50)
Febril é definido como tendo temperaturas sublinguais de 37,5 °C ou mais.
Todos os indivíduos usarão o Verily Patch na região axilar por até 8 dias.
Além disso, os sujeitos medirão as temperaturas oral e axilar usando um termômetro disponível comercialmente.
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O Verily Patch é um sensor de temperatura vestível de investigação que consiste em um Patch (Verily Patch), com adesivos trocáveis, bem como um aplicativo (Verily Patch app).
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Afebril (n=50)
Afebril é definido como tendo temperaturas sublinguais inferiores a 37,5 °C.
Todos os indivíduos usarão o Verily Patch na região axilar por até 8 dias.
Além disso, os sujeitos medirão as temperaturas oral e axilar usando um termômetro disponível comercialmente.
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O Verily Patch é um sensor de temperatura vestível de investigação que consiste em um Patch (Verily Patch), com adesivos trocáveis, bem como um aplicativo (Verily Patch app).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados para apoiar as atividades de desenvolvimento do Verily Patch
Prazo: Até 8 dias
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Coleta de dados para permitir o desenvolvimento do dispositivo Verily Patch, que inclui o desenvolvimento de um algoritmo que estima a temperatura
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Até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Marks, MD, Verily Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102782
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .