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Uno studio sulla raccolta di dati clinici di Verily Patch

17 agosto 2021 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo è uno studio di raccolta dati osservazionale prospettico, prospettico, non randomizzato, a centro singolo, di Verily Patch. Il Verily Patch è un sensore di temperatura continuo indossabile sperimentale che verrà valutato rispetto alle misurazioni di riferimento della temperatura orale e ascellare per supportare le attività di sviluppo del Verily Patch.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 partecipanti (50 febbrili e 50 afebbrili) saranno arruolati in un sito sperimentale. Febbrile è definito come avente temperature sublinguali di 37,5°C o superiori. I partecipanti che presentano sintomi di COVID-19 e/o diagnosi di COVID-19 possono essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato
  • Disposto a indossare Verily Patch nella regione ascellare
  • Disponibilità a rispettare ripetute automisurazioni della temperatura orale e ascellare e disponibilità a registrare le letture della temperatura
  • Avere un dispositivo smartphone funzionante e disposto ad utilizzarlo per attività di studio
  • Disposto a installare app di studio sul proprio smartphone personale
  • Disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento durante la partecipazione allo studio
  • Hanno allergie note agli adesivi di grado medico
  • Hanno ipersensibilità cutanea nota
  • Avere un'infezione in entrambe le ascelle
  • Avere lesioni aperte o eruzioni cutanee nel punto in cui verrà indossato il dispositivo dello studio
  • Avere un pacemaker cardiaco o altri dispositivi medici elettronici impiantati
  • Avere qualsiasi condizione o situazione aggiuntiva che, secondo il parere dello sperimentatore, rende il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Febbrile (n=50)
Febbrile è definito come avente temperature sublinguali di 37,5 ° C o superiori. Tutti i soggetti indosseranno Verily Patch nella regione ascellare per un massimo di 8 giorni. Inoltre, i soggetti misureranno la temperatura orale e ascellare utilizzando un termometro disponibile in commercio.
Dispositivo: Patch in verità
Verily Patch è un sensore di temperatura indossabile sperimentale costituito da una patch (Verily Patch), con adesivi intercambiabili, e da un'app (Verily Patch app).
Afebbrile (n=50)
Afebbrile è definito come avente temperature sublinguali inferiori a 37,5 °C. Tutti i soggetti indosseranno Verily Patch nella regione ascellare per un massimo di 8 giorni. Inoltre, i soggetti misureranno la temperatura orale e ascellare utilizzando un termometro disponibile in commercio.
Dispositivo: Patch in verità
Verily Patch è un sensore di temperatura indossabile sperimentale costituito da una patch (Verily Patch), con adesivi intercambiabili, e da un'app (Verily Patch app).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati a supporto delle attività di sviluppo per Verily Patch
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Raccolta dati per consentire lo sviluppo del dispositivo Verily Patch, che include lo sviluppo di un algoritmo che stima la temperatura
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Marks, MD, Verily Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102782

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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