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Une étude de collecte de données cliniques sur Verily Patch

17 août 2021 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude de collecte de données d'observation prospective monocentrique, prospective et non randomisée du Verily Patch. Le Verily Patch est un capteur de température continu portable expérimental qui sera évalué par rapport aux mesures de température orale et axillaire de référence pour soutenir les activités de développement du Verily Patch.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 participants (50 fébriles et 50 afébriles) seront inscrits dans un site expérimental. Fébrile est défini comme ayant des températures sublinguales de 37,5°C ou plus. Les participants qui présentent des symptômes de COVID-19 et/ou un diagnostic de COVID-19 peuvent être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé
  • Disposé à porter Verily Patch dans la région axillaire
  • Disposé à se conformer à l'auto-mesure répétée des températures orales et axillaires et disposé à enregistrer les relevés de température
  • Avoir un smartphone fonctionnel et être prêt à l'utiliser pour des activités d'étude
  • Disposé à installer des applications d'étude sur son smartphone personnel
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante pendant la participation à l'étude
  • Avoir des allergies connues aux adhésifs de qualité médicale
  • Avoir une hypersensibilité cutanée connue
  • Avoir une infection dans les deux aisselles
  • Avoir une blessure ouverte ou une éruption cutanée à l'endroit où le dispositif d'étude sera porté
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif médical électronique implanté
  • Avoir une condition ou une situation supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fébrile (n=50)
Fébrile est défini comme ayant des températures sublinguales de 37,5 ° C ou plus. Tous les sujets porteront le Verily Patch dans la région axillaire jusqu'à 8 jours. De plus, les sujets mesureront les températures orales et axillaires à l'aide d'un thermomètre disponible dans le commerce.
Dispositif: Vraiment Patch
Le Verily Patch est un capteur de température portable expérimental qui se compose d'un patch (Verily Patch), avec des adhésifs interchangeables, ainsi que d'une application (application Verily Patch).
Afébrile (n=50)
Afébrile est défini comme ayant des températures sublinguales inférieures à 37,5 °C. Tous les sujets porteront le Verily Patch dans la région axillaire jusqu'à 8 jours. De plus, les sujets mesureront les températures orales et axillaires à l'aide d'un thermomètre disponible dans le commerce.
Dispositif: Vraiment Patch
Le Verily Patch est un capteur de température portable expérimental qui se compose d'un patch (Verily Patch), avec des adhésifs interchangeables, ainsi que d'une application (application Verily Patch).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données pour soutenir les activités de développement de Verily Patch
Délai: Jusqu'à 8 jours
Collecte de données pour permettre le développement du dispositif Verily Patch, qui comprend le développement d'un algorithme qui estime la température
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Marks, MD, Verily Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102782

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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