Un estudio de recopilación de datos clínicos de Verily Patch
17 de agosto de 2021 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este es un estudio prospectivo de recolección de datos de observación prospectivo no aleatorizado de un solo centro del Verily Patch.
El Verily Patch es un sensor de temperatura continuo portátil en investigación que se evaluará frente a mediciones de temperatura axilares y orales de referencia para respaldar las actividades de desarrollo del Verily Patch.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán 100 participantes (50 febriles y 50 afebriles) en un sitio de investigación.
Febril se define como tener temperaturas sublinguales de 37.50C o más.
Los participantes que muestren síntomas de COVID-19 y/o diagnóstico de COVID-19 pueden incluirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto a usar Verily Patch en la región axilar
- Dispuesto a cumplir con la automedición repetida de la temperatura oral y axilar y dispuesto a registrar las lecturas de temperatura.
- Tener un teléfono inteligente que funcione y estar dispuesto a usarlo para actividades de estudio.
- Dispuesto a instalar aplicaciones de estudio en su teléfono inteligente personal
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando durante la participación en el estudio
- Tiene alergias conocidas a los adhesivos de grado médico.
- Tener hipersensibilidad cutánea conocida
- Tiene infección en ambas axilas.
- Tiene una herida abierta o sarpullido donde se usará el dispositivo de estudio
- Tiene un marcapasos cardíaco u otro(s) dispositivo(s) médico(s) electrónico(s) implantado(s)
- Tener cualquier condición o situación adicional que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Febril (n=50)
Febril se define como tener temperaturas sublinguales de 37,5 °C o más.
Todos los sujetos usarán el parche Verily en la región axilar hasta por 8 días.
Además, los sujetos medirán la temperatura oral y axilar utilizando un termómetro disponible comercialmente.
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Verily Patch es un sensor de temperatura portátil en investigación que consta de un parche (Verily Patch), con adhesivos intercambiables, así como una aplicación (aplicación Verily Patch).
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Afebril (n=50)
Afebril se define como tener temperaturas sublinguales de menos de 37,5 °C.
Todos los sujetos usarán el parche Verily en la región axilar hasta por 8 días.
Además, los sujetos medirán la temperatura oral y axilar utilizando un termómetro disponible comercialmente.
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Verily Patch es un sensor de temperatura portátil en investigación que consta de un parche (Verily Patch), con adhesivos intercambiables, así como una aplicación (aplicación Verily Patch).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos para respaldar las actividades de desarrollo de Verily Patch
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Recopilación de datos para permitir el desarrollo del dispositivo Verily Patch, que incluye el desarrollo de un algoritmo que estima la temperatura
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Marks, MD, Verily Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102782
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .