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造血細胞移植における薬理ゲノムに基づく支持療法 (IMPPACT)

2023年7月31日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

造血細胞移植におけるファーマコゲノミクスに基づく支持療法の前向き介入試験

造血細胞移植 (HCT) は、多くの血液悪性腫瘍に対する唯一の根治治療法です。 罹患率と死亡率は、移植技術と、免疫抑制剤、抗感染剤、鎮痛剤、その他の支持療法薬を含む薬物療法の両方の改善により、長年にわたって劇的に減少しています。 患者ケアの進歩にもかかわらず、HCT に関連する毒性 (移植片対宿主病 (GVHD)、感染症、痛み、不安、うつ病、粘膜炎、吐き気/嘔吐など) は、患者ケアに課題をもたらし続けており、患者に重大な影響を与えています。生活の質。 (QOL)。 最近の研究では、集中支持療法に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療を受けた被験者と比較して、入院中および移植後 3 か月までの QOL が臨床的に有意に改善されたことが示されました。

さらなるフォローアップ評価では、エドモントン症状評価調査 (ESAS) を含め、集中緩和ケア/症状管理が QOL 指標に与える影響が評価されています。 他の悪性環境、すなわち固形腫瘍では、ESAS は症状管理の有効な手段として注目されており、この評価の利用は肯定的な転帰に関連しています。 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) は、QOL を生存に次ぐ移植後の患者ケアに関連する 2 番目に重要な指標として指定しており、支持療法の薬物療法の最適化を臨床的に関連性のある調査対象にしています。 薬理遺伝学 (PGx) では、個人の遺伝的要因 (一塩基多型 (SNP) など) を使用して、治療や用量選択を個別化します。 SNP は、薬物の有効性と毒性に大きな影響を与える薬物代謝酵素、トランスポーター、および標的をコード化します。 抗腫瘍薬と支持療法の複雑さが増しているため、がん専門医は試行錯誤によって各被験者の無数の支持療法の懸念を管理する時間が少なくなりました。 症状の最適でない管理は、がん治療の潜在的な利益を損ない、診療所のワークフローを混乱させ、緊急治療室への訪問を増やし、患者の満足度と償還の両方に影響を与えます。 遺伝的変異は、ヒトゲノム全体で十分に文書化されており、有効性と毒性に関する薬物に対する被験者の反応に影響を与えます。 ゲノムは急速に実用的なツールになりつつあり、がん専門医やその他の医療提供者ががん患者の支持療法を最適化するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、HCT 臨床薬剤師と専門薬局の薬剤師が先制ファーマコゲノミクス (PGx) 検査を使用して指導する薬剤師主導の精密医療サービスの実施により、HCT 被験者の支持療法に関連する薬物-遺伝子相互作用が特定されると仮定しています。 このケアへのアプローチは、当施設で治療を受けた成人HCT被験者のESASを介して解釈されるように、症状管理とQOLを改善する可能性があります。 過去の研究の経験とカスタマイズされた遺伝子パネルにより、研究者は移植前に被験者の遺伝子型を特定し、実用的な薬物と遺伝子のペアを特定し、これらを利用して支持療法を指示します。 これまでのところ、QOL と症状管理を改善する手段として、成人の HCT 被験者の管理に治療法の選択と投薬を個別化するために予防的 PGx 検査を組み込むことの重要性を強調した研究はありません。 主な目的は、研究期間中 (HCT への入院から HCT D100 まで) のテスト結果に基づいて、少なくとも 1 つの薬物/用量の選択または変更を受ける PGx テストを受ける被験者の頻度を推定することです。 第二に、研究者は ESAS 調査の総合スコアと個別スコアの改善を測定し、さらに ESAS 全体を使用して、ESAS スコアの集計を通じて、実装前/非 PGx 主導の戦略と比較して、PGx ガイド付きケアの影響を評価します。個々の ESAS スコア、および介入プログラム前後の HCT 入学 (またはベースライン) と HCT 30 日目のスコアの差。 外来患者の設定では、研究者は、専門薬局サービスの薬剤師による計画された調剤調整 (PGx ガイダンスを使用) を利用して、PGx の推奨事項を順守し、このプログラムの実施に関する洞察を取得して、他の開業医と共有します。 この研究の実施は、薬物療法をパーソナライズし、当施設で治療される成人HCT被験者の症状管理とQOLを改善し、ファーマコゲノミクス(PGx)およびHCT被験者の管理における薬剤師の役割をサポートするためのガイダンスをグローバルに提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認
  • -同意時の年齢が18歳以上
  • -悪性または非悪性の適応症(すなわち、 再生不良性貧血)
  • 英語またはスペイン語を読んで理解する能力
  • DNA抽出およびジェノタイピング用の口腔サンプルを提供可能

除外基準:

  • -精神疾患/社会的状況、または調査者によって決定された研究要件への準拠を制限する誘発物質乱用のアクティブ/最近(30日以内)の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファーマコゲノミクス試験
ファーマコゲノミクス (PGx) パネルは、薬物応答に関連する遺伝子の遺伝的変異をテストするために実行されます。
造血幹細胞移植を受ける患者は、遺伝子型が特定され、特定された薬剤と遺伝子のペアおよびガイドラインの推奨事項に合わせた支持療法が受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの薬剤/用量の選択または変更を受ける、PGx 検査を受ける被験者の頻度。
時間枠:HCT 入院から HCT Day +100 まで
主な目的は、試験期間中に検査結果に基づいて少なくとも 1 つの薬剤/用量の選択または変更を受ける PGx 検査を受ける被験者の頻度を推定することです。
HCT 入院から HCT Day +100 まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGx による支持療法による症状の改善
時間枠:HCT 入院
PGx による支持療法が、PGx 検査に同意していない被験者から得られた対照データと比較して、HCT 後の症状管理の変化と関連しているかどうかを判断します。これは、個別および集計のエドモントン症状評価スケール (ESAS) スコアおよび ESAS の変化によって評価されます。スコア (ESAS は 11 ポイントの症状評価であり、低いスコアは症状の負担が低いことに関連付けられ、高いスコアは重大な負担に関連付けられます)
HCT 入院
PGx による支持療法による症状の改善
時間枠:HCTデイ+30
PGx ガイド付き支持療法が、HCT 後の症状管理の変化と関連しているかどうかを判断し、PGx 検査に同意していない被験者から得られた対照データと比較して、エドモントン症状評価尺度 (ESAS) の個人および集計スコアと ESAS の変化によって評価します。スコア (ESAS は 11 ポイントの症状評価であり、低いスコアは低い症状負荷に関連し、高いスコアは重大な負担に関連しています)
HCTデイ+30
PGx ガイド下支持療法による縦断的症状測定
時間枠:ベースラインから、研究に登録した人の +30 日目、+60 日目、および +100 日目まで
QOL を示すものとして、エドモントン症状評価スケール (ESAS) スコアの個人および集計の経時的変化を説明してください (ESAS は、症状の負荷が低いことに関連するスコアが低く、負荷が大きいことに関連するスコアが高い 11 ポイントの症状評価です)。
ベースラインから、研究に登録した人の +30 日目、+60 日目、および +100 日目まで
評価可能な集団および薬物および/または用量選択/変更を受けたサブセットで観察された実用的な遺伝子多型のタイプと頻度を決定する
時間枠:研究に登録した人のベースラインから+30日目まで
PGx に基づく支持療法の被験者のうち、研究者は、評価可能な集団、および PGx の結果に基づいて薬物および/または用量の選択/変更を受けたサブセットで観察された実用的な遺伝子多型のタイプと頻度を評価します。
研究に登録した人のベースラインから+30日目まで
評価可能な集団および薬物および/または用量の選択/変更を受けたサブセットで観察された実用的な遺伝子多型の種類と頻度を決定する
時間枠:研究に登録した患者のベースラインから+60日目まで
PGx に基づく支持療法対象者のうち、研究者は、評価可能な集団および PGx の結果に基づいて薬剤および/または用量の選択/変更を受けたサブセットで観察された実用的な遺伝子多型の種類と頻度を評価します。
研究に登録した患者のベースラインから+60日目まで
評価可能な集団および薬物および/または用量の選択/変更を受けたサブセットで観察された実用的な遺伝子多型の種類と頻度を決定する
時間枠:研究に登録した人のベースラインから+100日目まで
PGx に基づく支持療法対象者のうち、研究者は、評価可能な集団および PGx の結果に基づいて薬剤および/または用量の選択/変更を受けたサブセットで観察された実用的な遺伝子多型の種類と頻度を評価します。
研究に登録した人のベースラインから+100日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justin R Arnall, PharmD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究中に生成されたすべてのデータと記録は、被験者のプライバシーと HIPAA に関する機関のポリシーに従って機密に保持され、研究者および他のサイト担当者は、研究を実施する以外の目的でそのようなデータと記録を使用しないこと。 調査チーム外の職員と記録が共有されることはないため、守秘義務違反は予想されません。 すべての医療情報は記録され、データベースに保存されます。 データベースは、パスワードで保護された安全なサーバー上に存在します。 医療記録データは、研究被指名人によって抽出されます。 すべての記録は秘密にされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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