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造血细胞移植中以药物基因组学为指导的支持治疗 (IMPPACT)

2023年7月31日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

药物基因组学指导的造血细胞移植支持治疗的前瞻性干预试验

造血细胞移植 (HCT) 是许多血液系统恶性肿瘤的唯一治愈性治疗方式。 多年来,发病率和死亡率大幅下降,这得益于移植技术和药物疗法的改进,包括免疫抑制剂、抗感染药、镇痛药和其他支持性护理药物。 尽管患者护理取得了进步,但与 HCT 相关的毒性(例如移植物抗宿主病 (GVHD)、感染、疼痛、焦虑、抑郁、粘膜炎、恶心/呕吐)继续对患者护理构成挑战并对生活质量。 (生活质量)。 最近的一项研究表明,与接受标准护理的受试者相比,随机接受强化支持治疗的受试者在住院期间和移植后长达 3 个月的生活质量有临床显着改善。

进一步的后续评估评估了重点姑息治疗/症状管理对 QOL 指标的影响——包括埃德蒙顿症状评估调查 (ESAS)。 在其他恶性环境中,即实体瘤,ESAS 已被认为是一种有效的症状控制措施,并且这种评估的利用与积极的结果有关。 美国临床肿瘤学会 (ASCO) 已将 QOL 指定为仅次于存活率的第二大移植后患者护理相关指标,使支持性护理药物疗法的优化成为临床相关的研究课题。 药物遗传学 (PGx) 使用个体的遗传因素,例如单核苷酸多态性 (SNP),来个性化治疗或剂量选择。 SNP 编码的药物代谢酶、转运蛋白和靶点可显着影响药物疗效和毒性。 随着抗肿瘤药物和支持性治疗的复杂性不断增加,肿瘤学家通过反复试验来管理每个受试者的无数支持性治疗问题的时间越来越少。 对症状的次优管理会损害癌症治疗的潜在益处,扰乱临床工作流程,增加急诊室就诊次数,并影响患者满意度和报销。 遗传变异在整个人类基因组中都有详细记录,并影响受试者对药物疗效和毒性的反应。 基因组正迅速成为一种实用工具,可以帮助肿瘤学家和其他提供者优化对癌症患者的支持性护理。

研究概览

详细说明

研究人员假设,由 HCT 临床药师和专业药房药剂师使用先发制人药物基因组学 (PGx) 测试指导的药剂师驱动的精准医疗服务的实施将确定与 HCT 受试者的支持性护理相关的药物-基因相互作用。 这种护理方法可以改善症状管理和 QOL,如通过 ESAS 在我们机构治疗的成人 HCT 受试者中解释的那样。 凭借过去研究的经验和定制的基因组,研究人员将在移植前对受试者进行基因分型,并确定可操作的药物基因对,并利用这些来指导支持疗法。 迄今为止,尚无研究强调将先发性 PGx 检测纳入成人 HCT 受试者管理的个性化治疗选择和剂量作为改善 QOL 和症状管理的手段的重要性。 主要目的是估计接受 PGx 测试的受试者在研究期间(从入院 HCT 到 HCT D100)根据他们的测试结果接受至少一种药物/剂量选择或修改的频率。 其次,调查人员将衡量 ESAS 调查中总体和个人分数的改善情况,并将进一步使用 ESAS 整体来评估 PGx 指导护理与实施前/非 PGx 驱动策略相比的影响,通过总体 ESAS 分数,个人 ESAS 分数,以及 HCT 入院(或基线)与干预计划前后 HCT 第 30 天分数之间的差异。 在门诊环境中,研究人员将利用专业药房服务药剂师的计划药物协调(在 PGx 指导下)来遵守 PGx 的建议,并深入了解该计划的实施情况,以与其他从业者分享。 这项研究的实施将个性化药物治疗,改善在我们机构接受治疗的成人 HCT 受试者的症状管理和 QOL,并在全球范围内提供指导,以支持药剂师在药物基因组学 (PGx) 和 HCT 受试者管理中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权
  • 同意时年龄≥18岁
  • 针对任何恶性或非恶性适应症(即 再生障碍性贫血)
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 能够提供用于 DNA 提取和基因分型的口腔样本

排除标准:

  • 精神疾病/社交情况,或活动/最近(30 天内)引起药物滥用的历史,这将限制对研究要求的依从性(由研究者确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物基因组学检测
将执行药物基因组学 (PGx) 面板以测试与药物反应相关的基因的遗传变异。
接受造血干细胞移植的患者将接受基因分型和支持性护理疗法,以根据确定的药物基因对和指南建议进行定制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受至少一种药物/剂量选择或修改的接受 PGx 测试的受试者的频率。
大体时间:从入学 HCT 到 HCT Day +100
主要目的是估计接受 PGx 测试的受试者在研究期间根据他们的测试结果接受至少一种药物/剂量选择或修改的频率
从入学 HCT 到 HCT Day +100

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PGx 指导的支持治疗可改善症状
大体时间:HCT录取
确定 PGx 指导的支持性护理是否与 HCT 后症状管理的变化相关,与从不同意 PGx 测试的受试者获得的对照数据相比,根据个人和总体埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 分数以及他们在 ESAS 中的变化进行评估分数(ESAS 是一个 11 点症状评估,低分与低症状负担相关,高分与显着负担相关)
HCT录取
PGx 指导的支持治疗可改善症状
大体时间:HCT日+30
确定 PGx 指导的支持性护理是否与 HCT 后症状管理的变化相关,与从不同意 PGx 测试的受试者获得的对照数据相比,根据个人和总体埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 分数及其 ESAS 变化进行评估分数(ESAS 是一个 11 点症状评估,低分与低症状负担相关,高分与显着负担相关)
HCT日+30
使用 PGx 指导的支持性护理进行纵向症状测量
大体时间:从基线到参加研究的人的第 +30 天、第 +60 天和第 +100 天
描述个人和总体埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 分数的纵向变化,作为 QOL 的指标(ESAS 是 11 点症状评估,低分与低症状负担相关,高分与显着负担相关)
从基线到参加研究的人的第 +30 天、第 +60 天和第 +100 天
确定在可评估人群和接受药物和/或剂量选择/修改的子集中观察到的可操作遗传多态性的类型和频率
大体时间:参加研究的人从基线到第 +30 天
在 PGx 指导的支持性治疗受试者中,研究人员将评估在可评估人群和根据 PGx 结果接受药物和/或剂量选择/修改的子集中观察到的可操作遗传多态性的类型和频率
参加研究的人从基线到第 +30 天
确定在可评估人群和接受药物和/或剂量选择/修改的子集中观察到的可操作遗传多态性的类型和频率
大体时间:参加研究的人从基线到第 +60 天
在 PGx 指导的支持性治疗受试者中,研究人员将评估在可评估人群和根据 PGx 结果接受药物和/或剂量选择/修改的子集中观察到的可操作遗传多态性的类型和频率
参加研究的人从基线到第 +60 天
确定在可评估人群和接受药物和/或剂量选择/修改的子集中观察到的可操作遗传多态性的类型和频率
大体时间:参加研究的人从基线到第 +100 天
在 PGx 指导的支持性治疗受试者中,研究人员将评估在可评估人群和根据 PGx 结果接受药物和/或剂量选择/修改的子集中观察到的可操作遗传多态性的类型和频率
参加研究的人从基线到第 +100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justin R Arnall, PharmD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究期间产生的所有数据和记录将根据关于受试者隐私和 HIPAA 的机构政策保密,并且研究者和其他现场人员不会将此类数据和记录用于除开展研究以外的任何目的。 我们预计不会有任何泄露机密的情况,因为不会与研究团队以外的任何人员共享任何记录。 所有医疗信息都将被记录并存储在数据库中。 该数据库将存在于受密码保护的安全服务器上。 医疗记录数据将由研究指定人员提取。 所有记录都将保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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