조혈 세포 이식에서 약물유전체학 기반 지지 요법 (IMPPACT)
2023년 7월 31일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
조혈 세포 이식에서 약물유전체 유도 지지 요법의 전향적 중재 시험
조혈 세포 이식(HCT)은 많은 혈액 악성 종양에 대한 유일한 근치 치료 방법입니다. 이환율과 사망률은 이식 기술과 면역억제제, 항감염제, 진통제 및 기타 지지 요법 약물을 포함한 약물 요법의 개선에 따라 수년에 걸쳐 급격하게 감소했습니다. 환자 치료의 발전에도 불구하고 HCT와 관련된 독성(예: 이식편대숙주병(GVHD), 감염, 통증, 불안, 우울증, 점막염, 메스꺼움/구토)은 계속해서 환자 치료에 문제를 일으키고 있으며 삶의 질. (QOL). 최근 연구에서는 집중 지지 치료에 무작위로 배정된 피험자가 표준 치료를 받는 피험자에 비해 입원 기간 및 이식 후 최대 3개월까지 QOL이 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 보여주었습니다.
추가 후속 평가에서는 Edmonton Symptom Assessment Surveys(ESAS)를 포함하여 집중 완화 치료/증상 관리가 QOL 지표에 미치는 영향을 평가했습니다. 다른 악성 환경, 즉 고형 종양에서 ESAS는 증상 조절의 효과적인 척도로 알려졌으며 이 평가의 활용은 긍정적인 결과와 연결됩니다. 미국임상종양학회(ASCO)는 QOL을 생존 뒤에 이식 후 환자 관리에 대한 두 번째로 가장 관련성이 높은 지표로 지정하여 지원 치료 약물 요법의 최적화를 조사할 임상적으로 관련된 주제로 만들었습니다. 약물유전학(PGx)은 SNP(single nucleotide polymorphisms)와 같은 개인의 유전적 요인을 사용하여 치료 또는 용량 선택을 개인화합니다. SNP는 약물 대사 효소, 수송체 및 약물 효능 및 독성에 상당한 영향을 미칠 수 있는 표적을 암호화합니다. 항신생물제와 지지 요법의 복잡성이 증가함에 따라 종양 전문의는 시행 착오를 통해 각 피험자의 무수한 지지 요법 문제를 관리할 시간이 줄어들었습니다. 최적이 아닌 증상 관리는 암 치료의 잠재적인 이점을 손상시키고, 클리닉 작업 흐름을 방해하고, 응급실 방문을 늘리고, 환자 만족도와 상환에 모두 영향을 미칩니다. 유전적 변이는 인간 게놈 전반에 걸쳐 잘 기록되어 있으며 효능 및 독성과 관련하여 약물에 대한 피험자의 반응에 영향을 미칩니다. 게놈은 암 환자에 대한 지원 치료를 최적화하는 데 종양 전문의 및 기타 제공자를 지원할 수 있는 실용적인 도구가 빠르게 되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 선제적 약물유전체학(PGx) 테스트를 사용하여 HCT 임상 약사 및 전문 약국 약사가 안내하는 약사 중심 정밀 의학 서비스의 구현이 HCT 피험자의 지지 요법과 관련된 약물-유전자 상호작용을 식별할 것이라고 가정합니다.
치료에 대한 이러한 접근 방식은 우리 기관에서 치료받는 성인 HCT 피험자에서 ESAS를 통해 해석되는 증상 관리 및 QOL을 개선할 수 있습니다.
과거 연구의 경험과 맞춤형 유전자 패널을 통해 연구자들은 이식 전에 피험자를 유전자형으로 분류하고 실행 가능한 약물-유전자 쌍을 식별하고 이를 활용하여 보조 요법을 지시할 것입니다.
현재까지 어떤 연구도 QOL 및 증상 관리를 개선하기 위한 수단으로 성인 HCT 피험자의 관리에 치료 선택 및 투여를 개인화하기 위해 선제적 PGx 테스트를 통합하는 것의 중요성을 강조하지 않았습니다.
주요 목표는 연구 기간(HCT 입학에서 HCT D100까지) 동안 테스트 결과를 기반으로 최소 하나의 약물/용량 선택 또는 수정을 받는 PGx 테스트를 받는 피험자의 빈도를 추정하는 것입니다.
두 번째로, 조사관은 ESAS 설문조사에서 총점 및 개별 점수의 개선을 측정하고 총 ESAS 점수를 통해 사전 구현/비 PGx 기반 전략과 비교하여 PGx 안내 치료의 영향을 평가하기 위해 전체적으로 ESAS를 추가로 사용합니다. 개별 ESAS 점수, 개입 프로그램 전후의 HCT 입학(또는 기준선)과 HCT 30일차 점수 간의 차이.
외래 환자 설정에서 조사관은 PGx 권장 사항을 준수하고 이 프로그램의 구현에 대한 통찰력을 캡처하여 다른 실무자와 공유하기 위해 전문 약국 서비스 약사가 계획한 약물 조정(PGx 지침 포함)을 활용합니다.
이 연구의 구현은 약물 요법을 개인화하고, 우리 기관에서 치료받는 성인 HCT 피험자의 증상 관리 및 QOL을 개선하고, 약물유전체학(PGx) 및 HCT 피험자 관리에서 약사의 역할을 지원하는 데 전 세계적으로 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 모든 악성 또는 비악성 적응증(즉, 재생 불량성 빈혈)
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- DNA 추출 및 유전형 분석을 위한 협측 샘플 제공 가능
제외 기준:
- 정신 질환/사회적 상황, 또는 연구자가 결정한 연구 요건의 준수를 제한하는 유발 물질 남용의 활성/최근(30일 이내) 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학적 검사
약물 반응과 관련된 유전자의 유전적 변이를 테스트하기 위해 약물유전체학(PGx) 패널이 수행됩니다.
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조혈모세포이식을 받는 환자는 유전자형을 분석하고 확인된 약물-유전자 쌍과 가이드라인 권장 사항에 맞는 지지 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 약물/용량 선택 또는 수정을 받는 PGx 테스트를 받는 피험자의 빈도.
기간: HCT 입학에서 HCT Day +100까지
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주요 목표는 연구 기간 동안 테스트 결과에 따라 적어도 하나의 약물/용량 선택 또는 수정을 받는 PGx 테스트를 받는 피험자의 빈도를 추정하는 것입니다.
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HCT 입학에서 HCT Day +100까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGx 안내 지지 요법의 증상 개선
기간: HCT 입학
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PGx 안내 지지 요법이 개인 및 총 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 점수 및 ESAS의 변화로 평가한 PGx 테스트에 동의하지 않은 피험자로부터 얻은 통제 데이터와 비교하여 HCT 후 증상 관리의 변화와 관련이 있는지 확인합니다. 점수(ESAS는 낮은 증상 부담과 관련된 낮은 점수 및 상당한 부담과 관련된 높은 점수를 갖는 11점 증상 평가임)
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HCT 입학
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PGx 안내 지지 요법의 증상 개선
기간: HCT 데이 +30
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PGx 안내 지지 요법이 개인 및 총 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 점수 및 ESAS의 변화로 평가한 PGx 테스트에 동의하지 않은 피험자로부터 얻은 통제 데이터와 비교하여 HCT 후 증상 관리의 변화와 관련이 있는지 확인합니다. 점수(ESAS는 낮은 증상 부담과 관련된 낮은 점수 및 상당한 부담과 관련된 높은 점수를 갖는 11점 증상 평가임)
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HCT 데이 +30
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PGx 가이드 지원 치료를 통한 종단적 증상 측정
기간: 연구에 등록한 사람의 기준선에서 +30일, +60일 및 +100일까지
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QOL을 나타내는 개인 및 총 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 점수의 종단적 변화를 설명합니다(ESAS는 낮은 증상 부담과 관련된 낮은 점수와 상당한 부담과 관련된 높은 점수를 갖는 11점 증상 평가임).
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연구에 등록한 사람의 기준선에서 +30일, +60일 및 +100일까지
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평가 가능한 모집단과 약물 및/또는 용량 선택/수정을 받은 하위 집합에서 관찰된 실행 가능한 유전적 다형성의 유형과 빈도를 결정합니다.
기간: 연구에 등록한 사람의 기준선에서 +30일까지
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PGx 안내 지지 요법 피험자 중에서 조사관은 평가 가능한 모집단 및 PGx 결과를 기반으로 약물 및/또는 용량 선택/수정을 받은 하위 집합에서 관찰된 실행 가능한 유전적 다형성의 유형과 빈도를 평가합니다.
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연구에 등록한 사람의 기준선에서 +30일까지
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평가 가능한 모집단과 약물 및/또는 용량 선택/수정을 받은 하위 집합에서 관찰된 실행 가능한 유전적 다형성의 유형과 빈도를 결정합니다.
기간: 연구에 등록한 사람들의 기준선에서 +60일까지
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PGx 안내 지지 요법 피험자 중에서 조사관은 평가 가능한 모집단 및 PGx 결과를 기반으로 약물 및/또는 용량 선택/수정을 받은 하위 집합에서 관찰된 실행 가능한 유전적 다형성의 유형과 빈도를 평가합니다.
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연구에 등록한 사람들의 기준선에서 +60일까지
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평가 가능한 모집단과 약물 및/또는 용량 선택/수정을 받은 하위 집합에서 관찰된 실행 가능한 유전적 다형성의 유형과 빈도를 결정합니다.
기간: 연구에 등록한 사람들의 기준선에서 Day +100까지
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PGx 안내 지지 요법 피험자 중에서 조사관은 평가 가능한 모집단 및 PGx 결과를 기반으로 약물 및/또는 용량 선택/수정을 받은 하위 집합에서 관찰된 실행 가능한 유전적 다형성의 유형과 빈도를 평가합니다.
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연구에 등록한 사람들의 기준선에서 Day +100까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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의료 기록 데이터는 연구 피지명자가 요약합니다.
모든 기록은 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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