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Pharmakogenomisch gesteuerte unterstützende Pflege bei der Transplantation hämatopoetischer Zellen (IMPPACT)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Interventionsstudie zur pharmakogenomisch gesteuerten unterstützenden Pflege bei der Transplantation hämatopoetischer Zellen

Die hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) ist die einzige kurative Behandlungsmethode für viele hämatologische Malignome. Die Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind im Laufe der Jahre drastisch gesunken, was auf Verbesserungen sowohl bei den Transplantationstechniken als auch bei den Pharmakotherapien zurückzuführen ist, darunter Immunsuppressiva, Antiinfektiva, Analgetika und andere unterstützende Medikamente. Trotz Fortschritten in der Patientenversorgung stellen Toxizitäten im Zusammenhang mit HCT (z. B. Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Infektionen, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Mukositis, Übelkeit/Erbrechen) weiterhin Herausforderungen in der Patientenversorgung dar und haben erhebliche Auswirkungen auf Lebensqualität. (LQ). Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Patienten, die randomisiert einer unterstützenden Intensivpflege unterzogen wurden, eine klinisch signifikante Verbesserung ihrer QOL während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 3 Monate nach der Transplantation im Vergleich zu Patienten hatten, die eine Standardversorgung erhielten.

Weitere Follow-up-Bewertungen haben die Auswirkungen einer gezielten Palliativversorgung/Symptombehandlung auf QOL-Metriken bewertet – einschließlich der Edmonton Symptom Assessment Surveys (ESAS). In anderen malignen Situationen, d. h. soliden Tumoren, wurde ESAS als wirksame Maßnahme zur Symptomkontrolle festgestellt, und die Anwendung dieser Bewertung ist mit positiven Ergebnissen verbunden. Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) hat QOL als die zweitwichtigste Metrik für die Patientenversorgung nach der Transplantation nach dem Überleben bezeichnet, was die Optimierung der unterstützenden Pharmakotherapie zu einem klinisch relevanten Untersuchungsgegenstand macht. Die Pharmakogenetik (PGx) nutzt die genetischen Faktoren eines Individuums, wie z. B. Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), um die Therapie oder Dosisauswahl zu personalisieren. SNPs codieren Arzneimittel metabolisierende Enzyme, Transporter und Ziele, die die Wirksamkeit und Toxizität von Arzneimitteln erheblich beeinflussen können. Mit der zunehmenden Komplexität sowohl der antineoplastischen als auch der unterstützenden Behandlung haben Onkologen weniger Zeit, um die unzähligen Probleme der unterstützenden Behandlung jedes Patienten durch Versuch und Irrtum zu bewältigen. Ein suboptimales Management von Symptomen beeinträchtigt den potenziellen Nutzen einer Krebstherapie, stört den Arbeitsablauf in der Klinik, erhöht die Zahl der Besuche in der Notaufnahme und beeinträchtigt sowohl die Patientenzufriedenheit als auch die Kostenerstattung. Die genetische Variation ist im gesamten menschlichen Genom gut dokumentiert und beeinflusst die Reaktion eines Subjekts auf Medikamente in Bezug auf Wirksamkeit und Toxizität. Das Genom entwickelt sich schnell zu einem pragmatischen Werkzeug, das Onkologen und anderen Anbietern helfen kann, die unterstützende Behandlung von Krebspatienten zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines apothekergesteuerten Präzisionsmedizindienstes, der von klinischen HCT-Apothekern und Apothekern der Spezialapotheke geleitet wird und präemptive pharmakogenomische (PGx) Tests verwendet, Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen identifizieren wird, die für die unterstützende Behandlung von HCT-Patienten relevant sind. Dieser Behandlungsansatz kann das Symptommanagement und die QOL verbessern, wie durch ESAS bei erwachsenen HCT-Patienten, die in unserer Einrichtung behandelt werden, interpretiert wird. Mit der Erfahrung aus früheren Studien und einem maßgeschneiderten genetischen Panel werden die Forscher die Probanden vor der Transplantation genotypisieren und umsetzbare Wirkstoff-Gen-Paare identifizieren und diese für direkte unterstützende Therapien nutzen. Bisher haben keine Studien die Bedeutung der Einbeziehung präventiver PGx-Tests zur Personalisierung der Therapieauswahl und Dosierung in die Behandlung erwachsener HCT-Patienten als Mittel zur Verbesserung der QOL und des Symptommanagements hervorgehoben. Das primäre Ziel besteht darin, die Häufigkeit von Probanden abzuschätzen, die sich einer PGx-Testung unterziehen und während des Studienzeitraums (von der Aufnahme für HCT bis HCT D100) mindestens eine Arzneimittel-/Dosisauswahl oder -änderung basierend auf ihren Testergebnissen erhalten. Zweitens werden die Ermittler die Verbesserung der aggregierten und individuellen Punktzahlen in der ESAS-Umfrage messen und die ESAS in ihrer Gesamtheit weiter verwenden, um die Auswirkungen der PGx-geführten Versorgung im Vergleich zu Strategien vor der Implementierung/nicht auf PGx basierende Strategien anhand der aggregierten ESAS-Punktzahlen zu bewerten. individuelle ESAS-Scores und Unterschiede zwischen HCT-Zulassung (oder Baseline) und HCT-Tag-30-Scores vor und nach dem dazwischenliegenden Programm. Im ambulanten Bereich werden die Ermittler den geplanten Medikationsabgleich (mit PGx-Anleitung) durch Apotheker des Specialty Pharmacy Service nutzen, um die PGx-Empfehlungen einzuhalten und Einblicke in die Umsetzung dieses Programms zu gewinnen, um sie mit anderen Ärzten zu teilen. Die Durchführung dieser Studie wird die Pharmakotherapie personalisieren, das Symptommanagement und die QOL bei erwachsenen HCT-Patienten verbessern, die an unserer Einrichtung behandelt werden, und weltweit eine Anleitung zur Unterstützung der Rolle des Apothekers in der Pharmakogenomik (PGx) und dem Management von HCT-Patienten bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Geplante HCT-Behandlung (allogene und autologe, beliebige Konditionierung) bei bösartigen oder nicht bösartigen Indikationen (d. h. aplastische Anämie)
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
  • Kann eine bukkale Probe für die DNA-Extraktion und Genotypisierung bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen oder aktive/aktuelle (innerhalb von 30 Tagen) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der vom Prüfer festgelegten Studienanforderungen einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenomische Tests
Ein pharmakogenomisches (PGx) Panel wird durchgeführt, um auf genetische Variationen in Genen zu testen, die mit dem Ansprechen auf Arzneimittel zusammenhängen.
Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, erhalten eine Genotypisierung und unterstützende Pflegetherapien, die auf identifizierte Arzneimittel-Gen-Paare und Leitlinienempfehlungen zugeschnitten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden, die sich einem PGx-Test unterziehen und mindestens eine Medikamenten-/Dosisauswahl oder -modifikation erhalten.
Zeitfenster: von der Zulassung zum HCT bis zum HCT-Tag +100
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit von Probanden abzuschätzen, die sich einem PGx-Test unterziehen und während des Studienzeitraums auf der Grundlage ihrer Testergebnisse mindestens eine Medikamenten-/Dosisauswahl oder -modifikation erhalten
von der Zulassung zum HCT bis zum HCT-Tag +100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Symptome durch PGx-gesteuerte unterstützende Pflege
Zeitfenster: HCT-Zulassung
Stellen Sie fest, ob die PGx-gesteuerte unterstützende Pflege mit Veränderungen im Symptommanagement nach HCT im Vergleich zu Kontrolldaten von Probanden verbunden ist, die dem PGx-Test nicht zugestimmt haben, bewertet anhand individueller und aggregierter ESAS-Werte (Edmonton Symptom Assessment Scale) sowie deren Veränderungen im ESAS Scores (ESAS ist eine 11-Punkte-Symptombewertung, wobei niedrige Scores mit geringer Symptombelastung und hohe Scores mit erheblicher Belastung verbunden sind)
HCT-Zulassung
Verbesserungen der Symptome durch PGx-gesteuerte unterstützende Pflege
Zeitfenster: HCT-Tag +30
Stellen Sie fest, ob die PGx-gesteuerte unterstützende Pflege mit Veränderungen im Symptommanagement nach HCT im Vergleich zu Kontrolldaten von Probanden verbunden ist, die dem PGx-Test nicht zugestimmt haben, bewertet anhand individueller und aggregierter ESAS-Werte (Edmonton Symptom Assessment Scale) sowie deren Veränderungen im ESAS Scores (ESAS ist eine 11-Punkte-Symptombewertung, wobei niedrige Scores mit geringer Symptombelastung und hohe Scores mit erheblicher Belastung verbunden sind)
HCT-Tag +30
Längsschnittmessung der Symptome mit PGx-gesteuerter unterstützender Pflege
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag +30, Tag +60 und Tag +100 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden
Beschreiben Sie Längsveränderungen der individuellen und aggregierten Werte der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) als Indikator für die Lebensqualität (ESAS ist eine 11-Punkte-Symptombewertung mit niedrigen Werten, die mit einer geringen Symptomlast verbunden sind, und hohen Werten, die mit einer erheblichen Belastung verbunden sind).
Von der Baseline bis Tag +30, Tag +60 und Tag +100 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden
Bestimmen Sie die Art und Häufigkeit umsetzbarer genetischer Polymorphismen, die in der auswertbaren Population und in der Untergruppe beobachtet werden, die ein Medikament und/oder eine Dosisauswahl/-modifikation erhalten hat
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag +30 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden
Unter den Probanden der PGx-geführten unterstützenden Behandlung werden die Ermittler die Art und Häufigkeit von umsetzbaren genetischen Polymorphismen bewerten, die in der auswertbaren Population und in der Untergruppe beobachtet wurden, die ein Medikament und/oder eine Dosisauswahl/-modifikation basierend auf PGx-Ergebnissen erhalten haben
Von der Baseline bis Tag +30 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden
Bestimmen Sie die Art und Häufigkeit umsetzbarer genetischer Polymorphismen, die in der auswertbaren Population und in der Untergruppe beobachtet werden, die ein Medikament und/oder eine Dosisauswahl/-modifikation erhalten hat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tag +60 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden
Unter den Probanden der PGx-gesteuerten unterstützenden Pflege werden die Forscher die Art und Häufigkeit der umsetzbaren genetischen Polymorphismen bewerten, die in der auswertbaren Population und in der Untergruppe beobachtet wurden, die ein Medikament und/oder eine Dosisauswahl/-modifikation basierend auf den PGx-Ergebnissen erhalten hat
Vom Ausgangswert bis zum Tag +60 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden
Bestimmen Sie die Art und Häufigkeit umsetzbarer genetischer Polymorphismen, die in der auswertbaren Population und in der Untergruppe beobachtet werden, die ein Medikament und/oder eine Dosisauswahl/-modifikation erhalten hat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tag +100 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden
Unter den Probanden der PGx-gesteuerten unterstützenden Pflege werden die Forscher die Art und Häufigkeit der umsetzbaren genetischen Polymorphismen bewerten, die in der auswertbaren Population und in der Untergruppe beobachtet wurden, die ein Medikament und/oder eine Dosisauswahl/-modifikation basierend auf den PGx-Ergebnissen erhalten hat
Vom Ausgangswert bis zum Tag +100 bei denjenigen, die sich für die Studie anmelden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten und Aufzeichnungen, die während dieser Studie generiert werden, werden gemäß den institutionellen Richtlinien zum Schutz der Privatsphäre von Personen und HIPAA vertraulich behandelt, und der Prüfer und andere Mitarbeiter des Standorts werden diese Daten und Aufzeichnungen nicht für andere Zwecke als die Durchführung der Studie verwenden. Wir gehen nicht von einer Verletzung der Vertraulichkeit aus, da keine Aufzeichnungen an Mitarbeiter außerhalb des Forschungsteams weitergegeben werden. Alle medizinischen Informationen werden erfasst und in einer Datenbank gespeichert. Die Datenbank wird auf einem passwortgeschützten gesicherten Server existieren. Krankenaktendaten werden vom Forschungsbeauftragten abstrahiert. Alle Aufzeichnungen werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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