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Soins de soutien guidés par la pharmacogénomique dans la transplantation de cellules hématopoïétiques (IMPPACT)

31 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai interventionnel prospectif sur les soins de soutien guidés par la pharmacogénomique dans la transplantation de cellules hématopoïétiques

La greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) est la seule modalité de traitement curatif pour de nombreuses hémopathies malignes. Les taux de morbidité et de mortalité ont considérablement diminué au fil des ans, grâce à l'amélioration des techniques de transplantation et des pharmacothérapies, notamment les immunosuppresseurs, les anti-infectieux, les analgésiques et d'autres médicaments de soutien. Malgré les progrès réalisés dans les soins aux patients, les toxicités associées au HCT (p. qualité de vie. (QV). Une étude récente a démontré que les sujets randomisés en soins de soutien intensifs présentaient une amélioration cliniquement significative de leur qualité de vie pendant l'hospitalisation et jusqu'à 3 mois après la greffe par rapport à ceux recevant des soins standard.

D'autres évaluations de suivi ont évalué l'impact des soins palliatifs ciblés/de la gestion des symptômes sur les mesures de la qualité de vie - y compris les enquêtes d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). Dans d'autres contextes malins, c'est-à-dire une tumeur solide, l'ESAS a été noté comme une mesure efficace du contrôle des symptômes et l'utilisation de cette évaluation est liée à des résultats positifs. L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a désigné la qualité de vie comme la deuxième mesure la plus pertinente pour les soins aux patients post-transplantation derrière la survie, faisant de l'optimisation de la pharmacothérapie des soins de soutien un sujet cliniquement pertinent à étudier. La pharmacogénétique (PGx) utilise les facteurs génétiques d'un individu, tels que les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP), pour personnaliser la thérapie ou la sélection de la dose. Les SNP codent pour des enzymes, des transporteurs et des cibles métabolisant les médicaments qui peuvent avoir un impact significatif sur l'efficacité et la toxicité des médicaments. Avec la complexité croissante des antinéoplasiques et des soins de support, les oncologues ont moins de temps pour gérer la myriade de problèmes de soins de support de chaque sujet par essais et erreurs. Une gestion sous-optimale des symptômes compromet les avantages potentiels du traitement du cancer, perturbe le flux de travail clinique, augmente les visites aux urgences et affecte à la fois la satisfaction des patients et le remboursement. La variation génétique est bien documentée à travers le génome humain et affecte la réponse d'un sujet aux médicaments en termes d'efficacité et de toxicité. Le génome devient rapidement un outil pragmatique qui peut aider les oncologues et autres prestataires à optimiser les soins de support pour les sujets atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un service de médecine de précision dirigé par un pharmacien et guidé par des pharmaciens cliniques HCT et des pharmaciens de pharmacie spécialisée utilisant des tests pharmacogénomiques préemptifs (PGx) identifiera les interactions médicament-gène pertinentes pour les soins de soutien des sujets HCT. Cette approche des soins peut améliorer la gestion des symptômes et la qualité de vie telle qu'interprétée via ESAS chez les sujets adultes HCT traités dans notre établissement. Forts de l'expérience d'études antérieures et d'un panel génétique personnalisé, les chercheurs génotyperont les sujets avant la greffe et identifieront les paires médicament-gène exploitables et les utiliseront pour orienter les thérapies de soutien. À ce jour, aucune étude n'a mis en évidence l'importance d'incorporer des tests PGx préemptifs pour personnaliser la sélection et le dosage du traitement dans la prise en charge des sujets adultes HCT comme moyen d'améliorer la qualité de vie et la gestion des symptômes. L'objectif principal est d'estimer la fréquence des sujets subissant un test PGx qui reçoivent au moins une sélection ou une modification de médicament/dose en fonction de leurs résultats de test au cours de la période d'étude (de l'admission pour HCT à HCT D100). Deuxièmement, les enquêteurs mesureront l'amélioration des scores agrégés et individuels de l'enquête ESAS et utiliseront en outre l'ESAS dans sa totalité pour évaluer l'impact des soins guidés par PGx par rapport aux stratégies de pré-mise en œuvre / non axées sur PGx grâce aux scores ESAS agrégés, les scores ESAS individuels et les différences entre les scores d'admission HCT (ou de référence) et HCT Day 30 avant et après le programme intermédiaire. En ambulatoire, les enquêteurs utiliseront le bilan comparatif des médicaments planifié (avec les conseils de PGx) par les pharmaciens des services de pharmacie spécialisés pour adhérer aux recommandations de PGx et recueillir des informations sur la mise en œuvre de ce programme à partager avec d'autres praticiens. La mise en œuvre de cette étude personnalisera la pharmacothérapie, améliorera la gestion des symptômes et la qualité de vie chez les sujets adultes HCT traités dans notre établissement, et offrira des conseils à l'échelle mondiale pour soutenir le rôle du pharmacien dans la pharmacogénomique (PGx) et la gestion des sujets HCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Traitement HCT (allogénique et autologue, tout régime de conditionnement) programmé pour toute indication maligne ou non maligne (c.-à-d. anémie aplastique)
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Capable de fournir un échantillon buccal pour l'extraction d'ADN et le génotypage

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique/situations sociales, ou antécédents actifs/récents (dans les 30 jours) d'abus de substances induites qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests pharmacogénomiques
Un panel pharmacogénomique (PGx) sera réalisé pour tester les variations génétiques des gènes liés à la réponse aux médicaments.
Autre: Soins de support guidés par la pharmacogénomique
Les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques seront génotypés et bénéficieront de thérapies de soutien adaptées aux paires médicament-gène identifiées et aux recommandations des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des sujets subissant un test PGx qui reçoivent au moins une sélection ou une modification de médicament/dose.
Délai: de l'admission au HCT au HCT Day +100
L'objectif principal est d'estimer la fréquence des sujets subissant un test PGx qui reçoivent au moins une sélection ou une modification de médicament/dose en fonction de leurs résultats de test au cours de la période d'étude
de l'admission au HCT au HCT Day +100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des symptômes grâce aux soins de soutien guidés par PGx
Délai: Admission HCT
Déterminer si les soins de soutien guidés par PGx sont associés à des changements dans la gestion des symptômes après le HCT par rapport aux données de contrôle obtenues auprès de sujets ne consentant pas au test PGx, tel qu'évalué par les scores individuels et agrégés de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) ainsi que leurs changements dans l'ESAS scores (ESAS étant une évaluation des symptômes en 11 points avec des scores faibles associés à un faible fardeau des symptômes et des scores élevés associés à un fardeau important)
Admission HCT
Améliorations des symptômes grâce aux soins de soutien guidés par PGx
Délai: Journée HCT +30
Déterminer si les soins de soutien guidés par PGx sont associés à des changements dans la gestion des symptômes après le HCT par rapport aux données de contrôle obtenues auprès de sujets ne consentant pas au test PGx, tel qu'évalué par les scores individuels et agrégés de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) ainsi que leurs changements dans l'ESAS scores (ESAS étant une évaluation des symptômes en 11 points avec des scores faibles associés à un faible fardeau des symptômes et des scores élevés associés à un fardeau important)
Journée HCT +30
Mesures longitudinales des symptômes avec les soins de soutien guidés par PGx
Délai: De la ligne de base au jour +30, au jour +60 et au jour +100 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude
Décrire les changements longitudinaux dans les scores individuels et agrégés de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) comme indicatifs de la qualité de vie (l'ESAS étant une évaluation des symptômes en 11 points avec des scores faibles associés à un faible fardeau des symptômes et des scores élevés associés à un fardeau important)
De la ligne de base au jour +30, au jour +60 et au jour +100 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude
Déterminer le type et la fréquence des polymorphismes génétiques exploitables observés dans la population évaluable et dans le sous-ensemble ayant reçu un médicament et/ou une sélection/modification de dose
Délai: De la ligne de base au jour +30 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude
Parmi les sujets de soins de soutien guidés par le PGx, les chercheurs évalueront le type et la fréquence des polymorphismes génétiques exploitables observés dans la population évaluable et dans le sous-ensemble ayant reçu un médicament et/ou une sélection/modification de la dose en fonction des résultats du PGx
De la ligne de base au jour +30 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude
Déterminer le type et la fréquence des polymorphismes génétiques exploitables observés dans la population évaluable et dans le sous-ensemble ayant reçu un médicament et/ou une sélection/modification de dose
Délai: De la ligne de base au jour +60 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude
Parmi les sujets de soins de soutien guidés par le PGx, les chercheurs évalueront le type et la fréquence des polymorphismes génétiques exploitables observés dans la population évaluable et dans le sous-ensemble ayant reçu un médicament et/ou une sélection/modification de la dose en fonction des résultats du PGx
De la ligne de base au jour +60 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude
Déterminer le type et la fréquence des polymorphismes génétiques exploitables observés dans la population évaluable et dans le sous-ensemble ayant reçu un médicament et/ou une sélection/modification de dose
Délai: De la ligne de base au jour +100 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude
Parmi les sujets de soins de soutien guidés par le PGx, les chercheurs évalueront le type et la fréquence des polymorphismes génétiques exploitables observés dans la population évaluable et dans le sous-ensemble ayant reçu un médicament et/ou une sélection/modification de la dose en fonction des résultats du PGx
De la ligne de base au jour +100 chez ceux qui s'inscrivent à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données et tous les enregistrements générés au cours de cette étude resteront confidentiels conformément aux politiques institutionnelles sur la confidentialité des sujets et HIPAA et que l'investigateur et les autres membres du personnel du site n'utiliseront pas ces données et enregistrements à d'autres fins que la réalisation de l'étude. Nous ne prévoyons aucune violation de la confidentialité car aucun dossier ne sera partagé avec du personnel extérieur à l'équipe de recherche. Toutes les informations médicales seront enregistrées et stockées dans une base de données. La base de données existera sur un serveur sécurisé protégé par un mot de passe. Les données des dossiers médicaux seront résumées par le responsable de la recherche. Tous les enregistrements resteront confidentiels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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