Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomicky řízená podpůrná péče při transplantaci krvetvorných buněk (IMPPACT)

31. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní intervenční studie farmakogenomicky řízené podpůrné péče při transplantaci krvetvorných buněk

Transplantace hematopoetických buněk (HCT) je jedinou léčebnou modalitou pro mnoho hematologických malignit. Míra nemocnosti a úmrtnosti v průběhu let drasticky klesla, sekundárně díky zlepšení jak transplantačních technik, tak farmakoterapie, včetně imunosupresiv, antiinfektiv, analgetik a dalších podpůrných léků. Navzdory pokrokům v péči o pacienty představují toxicity spojené s HCT (např. reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), infekce, bolest, úzkost, deprese, mukozitida, nevolnost/zvracení) nadále problémy v péči o pacienty a mají významný dopad na kvalita života. (QOL). Nedávná studie prokázala, že subjekty randomizované do intenzivní podpůrné péče měly klinicky významné zlepšení jejich QOL během hospitalizace a až 3 měsíce po transplantaci ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní péči.

Další následná hodnocení hodnotila dopad cílené paliativní péče/managementu příznaků na metriky QOL – včetně průzkumů Edmonton Symptom Assessment (ESAS). U jiných maligních stavů, tj. u solidních nádorů, byl ESAS zaznamenán jako účinné měřítko kontroly symptomů a využití tohoto hodnocení je spojeno s pozitivními výsledky. Americká společnost klinické onkologie (ASCO) označila QOL za druhou nejdůležitější metriku pro péči o pacienty po transplantaci hned za přežitím, čímž se optimalizace farmakoterapie podpůrné péče stala klinicky relevantním předmětem zkoumání. Farmakogenetika (PGx) využívá genetické faktory jedince, jako jsou jednonukleotidové polymorfismy (SNP), k personalizaci terapie nebo výběru dávky. SNP kódují enzymy, transportéry a cíle metabolizující léky, které mohou významně ovlivnit účinnost a toxicitu léků. S rostoucí složitostí antineoplastik i podpůrné péče mají onkologové méně času na to, aby zvládli nesčetné množství problémů podpůrné péče každého subjektu metodou pokusů a omylů. Suboptimální léčba příznaků ohrožuje potenciální přínosy léčby rakoviny, narušuje pracovní tok na klinice, zvyšuje počet návštěv na pohotovosti a ovlivňuje spokojenost pacienta i úhradu nákladů. Genetická variace je dobře zdokumentována v celém lidském genomu a ovlivňuje reakci subjektu na léky, pokud jde o účinnost a toxicitu. Genom se rychle stává pragmatickým nástrojem, který může pomoci onkologům a dalším poskytovatelům při optimalizaci podpůrné péče pro subjekty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace služby přesné medicíny řízené lékárníky vedené klinickými farmaceuty HCT a lékárníky specializovaných lékáren pomocí preemptivního farmakogenomického (PGx) testování bude identifikovat interakce lék-gen relevantní pro podpůrnou péči o HCT subjekty. Tento přístup k péči může zlepšit zvládání symptomů a QOL, jak je interpretováno prostřednictvím ESAS u dospělých pacientů s HCT léčených v naší instituci. Se zkušenostmi z minulých studií a přizpůsobeným genetickým panelem budou vyšetřovatelé genotypovat subjekty před transplantací a identifikují použitelné páry lék-gen a použijí je k přímé podpůrné terapii. Dosud žádné studie nezdůraznily význam začlenění preemptivního testování PGx k personalizaci výběru terapie a dávkování do managementu dospělých HCT subjektů jako prostředku ke zlepšení QOL a zvládání symptomů. Primárním cílem je odhadnout frekvenci subjektů podstupujících testování PGx, kteří dostanou alespoň jeden výběr nebo úpravu léku/dávky na základě výsledků jejich testu během období studie (od přijetí k HCT do HCT D100). Sekundárně budou vyšetřovatelé měřit zlepšení v souhrnných a individuálních skóre v průzkumu ESAS a budou dále používat ESAS jako celek k posouzení dopadu péče řízené PGx ve srovnání s předimplementačními strategiemi/strategiemi bez PGx prostřednictvím souhrnných skóre ESAS, individuální skóre ESAS a rozdíly mezi přijetím HCT (nebo výchozí hodnotou) a skóre HCT 30. dne před a po intervenujícím programu. V ambulantním prostředí budou vyšetřovatelé využívat plánované sladění léků (s vedením PGx) lékárníky Specialty Pharmacy Service, aby dodrželi doporučení PGx a získali vhled do implementace tohoto programu, aby je mohli sdílet s ostatními lékaři. Implementace této studie personalizuje farmakoterapii, zlepší zvládání symptomů a QOL u dospělých HCT subjektů léčených v naší instituci a nabídne globální vedení při podpoře role farmaceuta ve farmakogenomice (PGx) a managementu HCT subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Plánovaná léčba HCT (alogenní a autologní, jakýkoli kondicionační režim) pro jakékoli maligní nebo nemaligní indikace (tj. aplastická anémie)
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině
  • Schopný poskytnout bukální vzorek pro extrakci DNA a genotypizaci

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo aktivní/nedávná (do 30 dnů) historie vyvolávání zneužívání návykových látek, které by omezovaly soulad s požadavky studie stanovenými zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenomické testování
Bude proveden farmakogenomický (PGx) panel pro testování genetických variací v genech souvisejících s lékovou odpovědí.
Jiný: Farmakogenomicky řízená podpůrná péče
U pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk bude provedena genotypizace a terapie podpůrné péče přizpůsobené identifikovaným párům lék-gen a doporučeným doporučením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů podstupujících testování PGx, kteří dostanou alespoň jeden výběr nebo modifikaci léku/dávky.
Časové okno: od přijetí na HCT do dne HCT +100
Primárním cílem je odhadnout frekvenci subjektů podstupujících testování PGx, kteří dostanou alespoň jeden výběr nebo úpravu léku/dávky na základě výsledků jejich testu během období studie.
od přijetí na HCT do dne HCT +100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů z podpůrné péče řízené PGx
Časové okno: HCT přijetí
Zjistěte, zda je podpůrná péče vedená PGx spojena se změnami ve zvládání symptomů po HCT ve srovnání s kontrolními údaji získanými od subjektů, které nesouhlasily s testováním PGx, jak bylo hodnoceno individuálním a souhrnným skóre Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) a jejich změnami v ESAS skóre (ESAS je 11bodové hodnocení symptomů s nízkým skóre spojeným s nízkou zátěží symptomů a vysokým skóre spojeným s významnou zátěží)
HCT přijetí
Zlepšení symptomů z podpůrné péče řízené PGx
Časové okno: Den HCT +30
Zjistěte, zda je podpůrná péče vedená PGx spojena se změnami ve zvládání symptomů po HCT ve srovnání s kontrolními údaji získanými od subjektů, které nesouhlasily s testováním PGx, jak bylo hodnoceno individuálním a souhrnným skóre Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) a jejich změnami v ESAS skóre (ESAS je 11bodové hodnocení symptomů s nízkým skóre spojeným s nízkou zátěží symptomů a vysokým skóre spojeným s významnou zátěží)
Den HCT +30
Měření longitudinálních symptomů s podpůrnou péčí vedenou PGx
Časové okno: Od výchozího stavu do dne +30, dne +60 a dne +100 u těch, kteří se zapíší do studie
Popište dlouhodobé změny v individuálních a souhrnných skóre Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) jako ukazatele kvality života (ESAS je 11bodové hodnocení symptomů s nízkým skóre spojeným s nízkou zátěží symptomů a vysokým skóre spojeným s významnou zátěží)
Od výchozího stavu do dne +30, dne +60 a dne +100 u těch, kteří se zapíší do studie
Určete typ a frekvenci použitelných genetických polymorfismů pozorovaných v hodnotitelné populaci a v podskupině, která obdržela lék a/nebo výběr/modifikaci dávky
Časové okno: Od výchozího stavu do dne +30 u těch, kteří se zapíší do studie
Mezi subjekty podpůrné péče řízené PGx vyšetřovatelé posoudí typ a frekvenci použitelných genetických polymorfismů pozorovaných v hodnotitelné populaci a v podskupině, která obdržela lék a/nebo výběr/modifikaci dávky na základě výsledků PGx
Od výchozího stavu do dne +30 u těch, kteří se zapíší do studie
Určete typ a frekvenci použitelných genetických polymorfismů pozorovaných v hodnotitelné populaci a v podskupině, která obdržela lék a/nebo výběr/modifikaci dávky
Časové okno: Od výchozího stavu do dne +60 u těch, kteří se zapíší do studie
Mezi subjekty podpůrné péče řízené PGx vyšetřovatelé posoudí typ a frekvenci použitelných genetických polymorfismů pozorovaných v hodnotitelné populaci a v podskupině, která obdržela lék a/nebo výběr/modifikaci dávky na základě výsledků PGx
Od výchozího stavu do dne +60 u těch, kteří se zapíší do studie
Určete typ a frekvenci použitelných genetických polymorfismů pozorovaných v hodnotitelné populaci a v podskupině, která obdržela lék a/nebo výběr/modifikaci dávky
Časové okno: Od výchozího stavu do dne +100 u těch, kteří se zapíší do studie
Mezi subjekty podpůrné péče řízené PGx vyšetřovatelé posoudí typ a frekvenci použitelných genetických polymorfismů pozorovaných v hodnotitelné populaci a v podskupině, která obdržela lék a/nebo výběr/modifikaci dávky na základě výsledků PGx
Od výchozího stavu do dne +100 u těch, kteří se zapíší do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data a záznamy vytvořené během této studie budou uchovávány jako důvěrné v souladu s institucionálními zásadami ochrany soukromí subjektu a HIPAA a že zkoušející a další pracovníci pracoviště nebudou používat tato data a záznamy k jinému účelu než k provádění studie. Neočekáváme žádné porušení důvěrnosti, protože žádné záznamy nebudou sdíleny s žádným personálem mimo výzkumný tým. Všechny lékařské informace budou zaznamenány a uloženy v databázi. Databáze bude existovat na zabezpečeném serveru chráněném heslem. Údaje ze zdravotních záznamů budou odebrány pověřenou osobou pro výzkum. Všechny záznamy budou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit