Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomisch geleide ondersteunende zorg bij hematopoietische celtransplantatie (IMPPACT)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een prospectieve interventiestudie van farmacogenomisch geleide ondersteunende zorg bij hematopoëtische celtransplantatie

Hematopoëtische celtransplantatie (HCT) is de enige curatieve behandelingsmodaliteit voor veel hematologische maligniteiten. De morbiditeit en mortaliteit zijn in de loop der jaren drastisch gedaald, ondergeschikt aan verbeteringen in zowel transplantatietechnieken als farmacotherapieën, waaronder immunosuppressiva, anti-infectiemiddelen, analgetica en andere ondersteunende zorgmedicatie. Ondanks de vooruitgang in de patiëntenzorg blijven toxiciteiten geassocieerd met HCT (bijv. graft-versus-host-ziekte (GVHD), infectie, pijn, angst, depressie, mucositis, misselijkheid/braken) een uitdaging vormen in de patiëntenzorg en hebben ze een significante impact op kwaliteit van het leven. (QOL). Een recent onderzoek toonde aan dat proefpersonen die werden gerandomiseerd naar intensieve ondersteunende zorg een klinisch significante verbetering van hun kwaliteit van leven hadden tijdens ziekenhuisopname en tot 3 maanden na transplantatie in vergelijking met degenen die standaardzorg kregen.

Verdere follow-upevaluaties hebben de impact van gerichte palliatieve zorg/symptoombeheersing op QOL-statistieken geëvalueerd - inclusief Edmonton Symptom Assessment-enquêtes (ESAS). In andere kwaadaardige omgevingen, d.w.z. solide tumor, is ESAS genoteerd als een effectieve maatstaf voor symptoombeheersing en het gebruik van deze beoordeling is gekoppeld aan positieve resultaten. De American Society of Clinical Oncology (ASCO) heeft KvL aangewezen als de tweede meest relevante maatstaf voor patiëntenzorg na transplantatie na overleving, waardoor de optimalisatie van ondersteunende farmacotherapie een klinisch relevant onderwerp is om te onderzoeken. Farmacogenetica (PGx) maakt gebruik van de genetische factoren van een individu, zoals single nucleotide polymorphisms (SNP's), om therapie of dosisselectie te personaliseren. SNP's coderen voor geneesmiddelmetaboliserende enzymen, transporters en doelwitten die de werkzaamheid en toxiciteit van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Met de toenemende complexiteit van zowel antineoplastische geneesmiddelen als ondersteunende zorg, hebben oncologen minder tijd om de talloze zorgen over ondersteunende zorg van elke patiënt met vallen en opstaan ​​te behandelen. Een suboptimaal beheer van de symptomen brengt de potentiële voordelen van kankertherapie in gevaar, verstoort de workflow in de kliniek, verhoogt het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en beïnvloedt zowel de tevredenheid van de patiënt als de terugbetaling. Genetische variatie is goed gedocumenteerd in het menselijk genoom en beïnvloedt de reactie van een patiënt op medicijnen met betrekking tot werkzaamheid en toxiciteit. Het genoom wordt snel een pragmatisch hulpmiddel dat oncologen en andere zorgverleners kan helpen bij het optimaliseren van de ondersteunende zorg voor proefpersonen met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een door apothekers aangestuurde dienst voor precisiegeneeskunde, geleid door HCT-klinische apothekers en gespecialiseerde apothekers die gebruik maken van preventieve farmacogenomische (PGx) testen, geneesmiddel-gen-interacties zal identificeren die relevant zijn voor de ondersteunende zorg van HCT-proefpersonen. Deze benadering van zorg kan symptoombeheer en kwaliteit van leven verbeteren, zoals geïnterpreteerd via ESAS bij volwassen HCT-patiënten die in onze instelling worden behandeld. Met de ervaring van eerdere studies en een op maat gemaakt genetisch panel, zullen de onderzoekers proefpersonen voorafgaand aan de transplantatie genotyperen en bruikbare geneesmiddel-genparen identificeren en deze gebruiken om ondersteunende therapieën te sturen. Tot op heden hebben geen studies het belang benadrukt van het opnemen van preventieve PGx-testen om therapiekeuze en dosering te personaliseren in de behandeling van volwassen HCT-proefpersonen als een middel om de kwaliteit van leven en symptoombeheer te verbeteren. Het primaire doel is om de frequentie te schatten van proefpersonen die PGx-testen ondergaan en die ten minste één geneesmiddel/dosisselectie of -aanpassing ontvangen op basis van hun testresultaten tijdens de onderzoeksperiode (van opname voor HCT tot HCT D100). In de tweede plaats zullen de onderzoekers de verbetering van de geaggregeerde en individuele scores op de ESAS-enquête meten en zullen ze de ESAS in zijn totaliteit verder gebruiken om de impact van PGx-geleide zorg te beoordelen in vergelijking met pre-implementatie/niet-PGx-gestuurde strategieën door middel van geaggregeerde ESAS-scores, individuele ESAS-scores en verschillen tussen HCT-opname (of basislijn) en HCT Dag 30-scores voor en na het tussenliggende programma. In de poliklinische setting zullen de onderzoekers geplande medicatieverzoening (met PGx-begeleiding) door apothekers van de Specialty Pharmacy Service gebruiken om zich te houden aan de PGx-aanbevelingen en om inzicht te krijgen in de implementatie van dit programma om te delen met andere behandelaars. De implementatie van deze studie zal farmacotherapie personaliseren, symptoombeheer en QOL verbeteren bij volwassen HCT-proefpersonen die in onze instelling worden behandeld, en wereldwijd begeleiding bieden bij het ondersteunen van de rol van de apotheker in farmacogenomica (PGx) en beheer van HCT-proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  • Geplande HCT-behandeling (allogeen en autoloog, elk conditionerend regime) voor alle kwaadaardige of niet-kwaadaardige indicaties (d.w.z. aplastische anemie)
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
  • In staat om een ​​buccaal monster te leveren voor DNA-extractie en genotypering

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties, of actieve/recente (binnen 30 dagen) voorgeschiedenis van middelenmisbruik die de naleving van de studievereisten zoals bepaald door de onderzoeker zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacogenomisch testen
Er zal een farmacogenomisch (PGx) panel worden uitgevoerd om te testen op genetische variaties in genen die verband houden met de respons op geneesmiddelen.
Ander: Farmacogenomisch geleide ondersteunende zorg
Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, zullen worden gegenotypeerd en ondersteunende zorgtherapieën zullen worden afgestemd op geïdentificeerde geneesmiddel-genparen en richtlijnenaanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van proefpersonen die PGx-testen ondergaan en die ten minste één geneesmiddel/dosisselectie of -aanpassing krijgen.
Tijdsspanne: van opname voor HCT tot HCT Dag +100
Het primaire doel is om de frequentie te schatten van proefpersonen die PGx-testen ondergaan en die ten minste één geneesmiddel/dosisselectie of -aanpassing krijgen op basis van hun testresultaten tijdens de onderzoeksperiode
van opname voor HCT tot HCT Dag +100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen door PGx-geleide ondersteunende zorg
Tijdsspanne: HCT-opname
Bepaal of PGx-geleide ondersteunende zorg geassocieerd is met veranderingen in symptoombeheer na HCT in vergelijking met controlegegevens die zijn verkregen van proefpersonen die niet instemden met PGx-testen, zoals beoordeeld door individuele en geaggregeerde Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scores, evenals hun veranderingen in ESAS scores (ESAS is een 11-punts symptoombeoordeling met lage scores geassocieerd met lage symptoomlast en de hoge scores geassocieerd met significante belasting)
HCT-opname
Verbetering van de symptomen door PGx-geleide ondersteunende zorg
Tijdsspanne: HCT Dag +30
Bepaal of PGx-geleide ondersteunende zorg geassocieerd is met veranderingen in symptoombeheer na HCT in vergelijking met controlegegevens die zijn verkregen van proefpersonen die niet instemden met PGx-testen, zoals beoordeeld door individuele en geaggregeerde Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scores, evenals hun veranderingen in ESAS scores (ESAS is een 11-punts symptoombeoordeling met lage scores geassocieerd met lage symptoomlast en de hoge scores geassocieerd met significante belasting)
HCT Dag +30
Longitudinale symptoommetingen met PGx-geleide ondersteunende zorg
Tijdsspanne: Van baseline tot dag +30, dag +60 en dag +100 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek
Beschrijf longitudinale veranderingen in individuele en geaggregeerde Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scores als indicatief voor QOL (ESAS is een 11-punts symptoombeoordeling met lage scores geassocieerd met lage symptoomlast en de hoge scores geassocieerd met significante belasting)
Van baseline tot dag +30, dag +60 en dag +100 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek
Bepaal het type en de frequentie van bruikbare genetische polymorfismen die zijn waargenomen in de evalueerbare populatie en in de subgroep die een geneesmiddel en/of dosisselectie/aanpassing heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag +30 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek
Onder de PGx-geleide ondersteunende zorgonderwerpen zullen onderzoekers het type en de frequentie van bruikbare genetische polymorfismen beoordelen die zijn waargenomen in de evalueerbare populatie en in de subgroep die een geneesmiddel en/of dosisselectie/aanpassing ontving op basis van PGx-resultaten
Van baseline tot dag +30 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek
Bepaal het type en de frequentie van bruikbare genetische polymorfismen die zijn waargenomen in de evalueerbare populatie en in de subgroep die een geneesmiddel en/of dosisselectie/aanpassing heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag +60 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek
Onder de PGx-geleide ondersteunende zorgonderwerpen zullen onderzoekers het type en de frequentie van bruikbare genetische polymorfismen beoordelen die zijn waargenomen in de evalueerbare populatie en in de subgroep die een geneesmiddel en/of dosisselectie/aanpassing ontving op basis van PGx-resultaten
Van baseline tot dag +60 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek
Bepaal het type en de frequentie van bruikbare genetische polymorfismen die zijn waargenomen in de evalueerbare populatie en in de subgroep die een geneesmiddel en/of dosisselectie/aanpassing heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag +100 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek
Onder de PGx-geleide ondersteunende zorgonderwerpen zullen onderzoekers het type en de frequentie van bruikbare genetische polymorfismen beoordelen die zijn waargenomen in de evalueerbare populatie en in de subgroep die een geneesmiddel en/of dosisselectie/aanpassing ontving op basis van PGx-resultaten
Van baseline tot dag +100 bij degenen die zich inschrijven voor het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens en records die tijdens dit onderzoek worden gegenereerd, zullen vertrouwelijk worden behandeld in overeenstemming met het instellingsbeleid inzake privacy van proefpersonen en HIPAA en dat de onderzoeker en ander personeel van de locatie dergelijke gegevens en records voor geen ander doel zullen gebruiken dan het uitvoeren van het onderzoek. We verwachten geen schending van de vertrouwelijkheid, aangezien er geen gegevens zullen worden gedeeld met personeel buiten het onderzoeksteam. Alle medische gegevens worden geregistreerd en opgeslagen in een database. De database zal bestaan ​​op een met een wachtwoord beveiligde server. Gegevens uit medische dossiers worden geabstraheerd door de Research Designee. Alle dossiers zullen vertrouwelijk worden behandeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren