Фармакогеномно-ориентированная поддерживающая терапия при трансплантации гемопоэтических клеток (IMPPACT)
31 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проспективное интервенционное исследование фармакогеномно-ориентированной поддерживающей терапии при трансплантации гемопоэтических клеток
Трансплантация гемопоэтических клеток (ТГСК) является единственным радикальным методом лечения многих онкогематологических заболеваний. Показатели заболеваемости и смертности резко снизились за последние годы благодаря усовершенствованию как методов трансплантации, так и фармакотерапии, включая иммунодепрессанты, противоинфекционные средства, анальгетики и другие препараты для поддерживающей терапии. Несмотря на успехи в уходе за пациентами, токсичность, связанная с HCT (например, реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), инфекция, боль, тревога, депрессия, мукозит, тошнота/рвота), по-прежнему создают проблемы в уходе за пациентами и оказывают значительное влияние на качество жизни. (КЖ). Недавнее исследование показало, что у пациентов, рандомизированных для интенсивной поддерживающей терапии, было клинически значимое улучшение качества жизни во время госпитализации и до 3 месяцев после трансплантации по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь.
Дальнейшие последующие оценки оценивали влияние целенаправленной паллиативной помощи/управления симптомами на показатели качества жизни, включая опросы по оценке симптомов в Эдмонтоне (ESAS). При других злокачественных новообразованиях, например при солидных опухолях, ESAS считается эффективной мерой контроля симптомов, и использование этой оценки связано с положительными результатами. Американское общество клинической онкологии (ASCO) определило качество жизни как второй наиболее важный показатель для ухода за пациентами после трансплантации после выживаемости, что делает оптимизацию фармакотерапии поддерживающей терапии клинически значимым предметом для исследования. Фармакогенетика (PGx) использует генетические факторы человека, такие как однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), для персонализации терапии или выбора дозы. SNP кодируют ферменты, транспортеры и мишени, метаболизирующие лекарства, которые могут существенно влиять на эффективность и токсичность лекарств. С растущей сложностью как противоопухолевых препаратов, так и поддерживающей терапии у онкологов остается все меньше времени, чтобы справляться с бесчисленными проблемами поддерживающей терапии каждого субъекта методом проб и ошибок. Неоптимальное управление симптомами ставит под угрозу потенциальную пользу от терапии рака, нарушает рабочий процесс клиники, увеличивает количество посещений отделений неотложной помощи и влияет как на удовлетворенность пациентов, так и на возмещение затрат. Генетическая изменчивость хорошо задокументирована в геноме человека и влияет на реакцию субъекта на лекарства в отношении эффективности и токсичности. Геном быстро становится прагматичным инструментом, который может помочь онкологам и другим поставщикам медицинских услуг в оптимизации поддерживающей терапии для пациентов с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что внедрение службы точной медицины под руководством фармацевтов под руководством клинических фармацевтов HCT и фармацевтов специализированных аптек с использованием упреждающего фармакогеномного (PGx) тестирования позволит выявить взаимодействия между лекарственными средствами и генами, имеющие отношение к поддерживающей терапии субъектов HCT.
Этот подход к лечению может улучшить управление симптомами и качество жизни, как это интерпретируется с помощью ESAS, у взрослых пациентов с HCT, проходящих лечение в нашем учреждении.
Имея опыт прошлых исследований и индивидуализированную генетическую панель, исследователи будут генотипировать субъектов перед трансплантацией и определять действенные пары «лекарство-ген» и использовать их для направления поддерживающей терапии.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не подчеркивается важность включения упреждающего тестирования PGx для персонализации выбора терапии и дозирования при лечении взрослых субъектов HCT в качестве средства улучшения качества жизни и контроля симптомов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту субъектов, проходящих тестирование на PGx, которые получают по крайней мере одно лекарство/дозировку с выбором или модификацией на основе результатов их тестирования в течение периода исследования (от госпитализации для HCT до HCT D100).
Во-вторых, исследователи будут измерять улучшение по совокупным и индивидуальным баллам в опросе ESAS и в дальнейшем будут использовать ESAS в целом для оценки влияния лечения под руководством PGx по сравнению со стратегиями, предшествовавшими внедрению/не основанными на PGx, посредством совокупных баллов ESAS. индивидуальные баллы по шкале ESAS и различия между показателями госпитализации HCT (или исходным уровнем) и баллами HCT на 30-й день до и после промежуточной программы.
В амбулаторных условиях исследователи будут использовать запланированное согласование лекарств (под руководством PGx) фармацевтами специализированной аптечной службы, чтобы придерживаться рекомендаций PGx и получить представление о реализации этой программы, чтобы поделиться с другими практикующими врачами.
Реализация этого исследования позволит персонализировать фармакотерапию, улучшить управление симптомами и качество жизни у взрослых пациентов с HCT, проходящих лечение в нашем учреждении, и предложить глобальное руководство по поддержке роли фармацевта в фармакогеномике (PGx) и ведении пациентов с HCT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
- Запланированная HCT (аллогенная и аутологическая, любой режим кондиционирования) лечение любых злокачественных или незлокачественных признаков (т.е. апластическая анемия)
- Умение читать и понимать английский или испанский
- Возможность предоставить буккальный образец для выделения ДНК и генотипирования
Критерий исключения:
- Психическое заболевание/социальные ситуации или активное/недавнее (в течение 30 дней) злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое может ограничить соблюдение требований исследования, определенных исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакогеномное тестирование
Фармакогеномная панель (PGx) будет проводиться для проверки генетических вариаций в генах, связанных с реакцией на лекарство.
|
Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут генотипированы, а поддерживающая терапия будет адаптирована к выявленным парам «лекарство-ген» и рекомендациям руководства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов, проходящих тестирование PGx, которые получают по крайней мере одно лекарство/дозировку выбора или модификации.
Временное ограничение: от поступления на HCT до дня HCT +100
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту субъектов, проходящих тестирование PGx, которые получают по крайней мере одно лекарство/дозировку выбора или модификации на основе результатов их тестирования в течение периода исследования.
|
от поступления на HCT до дня HCT +100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов благодаря поддерживающей терапии под контролем PGx
Временное ограничение: Прием HCT
|
Определите, связана ли поддерживающая терапия под контролем PGx с изменениями в управлении симптомами после HCT по сравнению с контрольными данными, полученными от субъектов, не согласившихся на тестирование PGx, по оценке индивидуальных и совокупных баллов по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS), а также их изменений в ESAS. баллы (ESAS представляет собой 11-балльную оценку симптомов, при этом низкие баллы связаны с низким бременем симптомов, а высокие баллы связаны со значительным бременем)
|
Прием HCT
|
|
Улучшение симптомов благодаря поддерживающей терапии под контролем PGx
Временное ограничение: День HCT +30
|
Определите, связана ли поддерживающая терапия под контролем PGx с изменениями в управлении симптомами после HCT по сравнению с контрольными данными, полученными от субъектов, не согласившихся на тестирование PGx, по оценке индивидуальных и совокупных баллов по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS), а также их изменений в ESAS. баллы (ESAS представляет собой 11-балльную оценку симптомов, при этом низкие баллы связаны с низким бременем симптомов, а высокие баллы связаны со значительным бременем)
|
День HCT +30
|
|
Продольные измерения симптомов при поддерживающей терапии под контролем PGx
Временное ограничение: От исходного уровня до Дня +30, Дня +60 и Дня +100 у тех, кто записался на исследование
|
Опишите лонгитюдные изменения в индивидуальных и совокупных баллах по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS) как показатель КЖ (ESAS представляет собой 11-балльную оценку симптомов, где низкие баллы связаны с небольшим бременем симптомов, а высокие баллы связаны со значительным бременем)
|
От исходного уровня до Дня +30, Дня +60 и Дня +100 у тех, кто записался на исследование
|
|
Определить тип и частоту действенных генетических полиморфизмов, наблюдаемых в оцениваемой популяции и в подмножестве, получавших лекарство и/или выбор/модификацию дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +30 у тех, кто записался в исследование
|
Среди субъектов поддерживающей терапии под контролем PGx исследователи будут оценивать тип и частоту действенных генетических полиморфизмов, наблюдаемых в оцениваемой популяции и в подмножестве, которые получали лекарство и/или выбор/модификацию дозы на основе результатов PGx.
|
От исходного уровня до дня +30 у тех, кто записался в исследование
|
|
Определить тип и частоту действенных генетических полиморфизмов, наблюдаемых в оцениваемой популяции и в подмножестве, получавших лекарство и/или подбор/модификацию дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +60 у тех, кто записался в исследование
|
Среди субъектов поддерживающей терапии под контролем PGx исследователи будут оценивать тип и частоту действенных генетических полиморфизмов, наблюдаемых в оцениваемой популяции и в подмножестве, которые получали лекарство и/или выбор/модификацию дозы на основе результатов PGx.
|
От исходного уровня до дня +60 у тех, кто записался в исследование
|
|
Определить тип и частоту действенных генетических полиморфизмов, наблюдаемых в оцениваемой популяции и в подмножестве, получавших лекарство и/или подбор/модификацию дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +100 у тех, кто записался в исследование
|
Среди субъектов поддерживающей терапии под контролем PGx исследователи будут оценивать тип и частоту действенных генетических полиморфизмов, наблюдаемых в оцениваемой популяции и в подмножестве, которые получали лекарство и/или выбор/модификацию дозы на основе результатов PGx.
|
От исходного уровня до дня +100 у тех, кто записался в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Sureda A, Bader P, Cesaro S, Dreger P, Duarte RF, Dufour C, Falkenburg JH, Farge-Bancel D, Gennery A, Kroger N, Lanza F, Marsh JC, Nagler A, Peters C, Velardi A, Mohty M, Madrigal A. Indications for allo- and auto-SCT for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: current practice in Europe, 2015. Bone Marrow Transplant. 2015 Aug;50(8):1037-56. doi: 10.1038/bmt.2015.6. Epub 2015 Mar 23.
- El-Jawahri A, LeBlanc T, VanDusen H, Traeger L, Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Telles J, Rhodes A, Spitzer TR, McAfee S, Chen YA, Lee SS, Temel JS. Effect of Inpatient Palliative Care on Quality of Life 2 Weeks After Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 22;316(20):2094-2103. doi: 10.1001/jama.2016.16786.
- McCabe MS, Bhatia S, Oeffinger KC, Reaman GH, Tyne C, Wollins DS, Hudson MM. American Society of Clinical Oncology statement: achieving high-quality cancer survivorship care. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):631-40. doi: 10.1200/JCO.2012.46.6854. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Patel JN, Wiebe LA, Dunnenberger HM, McLeod HL. Value of Supportive Care Pharmacogenomics in Oncology Practice. Oncologist. 2018 Aug;23(8):956-964. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0599. Epub 2018 Apr 5.
- Owusu Obeng A, Hamadeh I, Smith M. Review of Opioid Pharmacogenetics and Considerations for Pain Management. Pharmacotherapy. 2017 Sep;37(9):1105-1121. doi: 10.1002/phar.1986. Epub 2017 Sep 6.
- Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. Codeine, ultrarapid-metabolism genotype, and postoperative death. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):827-8. doi: 10.1056/NEJMc0904266. No abstract available.
- Crews KR, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Leeder JS, Klein TE, Caudle KE, Haidar CE, Shen DD, Callaghan JT, Sadhasivam S, Prows CA, Kharasch ED, Skaar TC; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for cytochrome P450 2D6 genotype and codeine therapy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Apr;95(4):376-82. doi: 10.1038/clpt.2013.254. Epub 2014 Jan 23.
- Altar CA, Carhart J, Allen JD, Hall-Flavin D, Winner J, Dechairo B. Clinical Utility of Combinatorial Pharmacogenomics-Guided Antidepressant Therapy: Evidence from Three Clinical Studies. Mol Neuropsychiatry. 2015 Oct;1(3):145-55. doi: 10.1159/000430915. Epub 2015 Jul 31.
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Nassan M, Nicholson WT, Elliott MA, Rohrer Vitek CR, Black JL, Frye MA. Pharmacokinetic Pharmacogenetic Prescribing Guidelines for Antidepressants: A Template for Psychiatric Precision Medicine. Mayo Clin Proc. 2016 Jul;91(7):897-907. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.02.023. Epub 2016 Jun 21.
- Bousman CA, Forbes M, Jayaram M, Eyre H, Reynolds CF, Berk M, Hopwood M, Ng C. Antidepressant prescribing in the precision medicine era: a prescriber's primer on pharmacogenetic tools. BMC Psychiatry. 2017 Feb 8;17(1):60. doi: 10.1186/s12888-017-1230-5.
- Trammel M, Roederer M, Patel J, McLeod H. Does pharmacogenomics account for variability in control of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists? Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):276-85. doi: 10.1007/s11912-013-0312-x.
- Chen JS, Li LS, Cheng DR, Ji SM, Sun QQ, Cheng Z, Wen JQ, Sha GZ, Liu ZH. Effect of CYP3A5 genotype on renal allograft recipients treated with tacrolimus. Transplant Proc. 2009 Jun;41(5):1557-61. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.01.097.
- Quteineh L, Verstuyft C, Furlan V, Durrbach A, Letierce A, Ferlicot S, Taburet AM, Charpentier B, Becquemont L. Influence of CYP3A5 genetic polymorphism on tacrolimus daily dose requirements and acute rejection in renal graft recipients. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Dec;103(6):546-52. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00327.x.
- Tang HL, Xie HG, Yao Y, Hu YF. Lower tacrolimus daily dose requirements and acute rejection rates in the CYP3A5 nonexpressers than expressers. Pharmacogenet Genomics. 2011 Nov;21(11):713-20. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834a48ca.
- Abidi MZ, D'Souza A, Kuppalli K, Ledeboer N, Hari P. CYP2C19*17 genetic polymorphism--an uncommon cause of voriconazole treatment failure. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):46-8. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.002. Epub 2015 May 7.
- Bennis Y, Bodeau S, Bouquie R, Deslandes G, Verstuyft C, Gruson B, Andrejak M, Lemaire-Hurtel AS, Chouaki T. High metabolic N-oxidation of voriconazole in a patient with refractory aspergillosis and CYP2C19*17/*17 genotype. Br J Clin Pharmacol. 2015 Oct;80(4):782-4. doi: 10.1111/bcp.12713. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Cendejas-Bueno E, Borobia AM, Gomez-Lopez A, Escosa-Garcia L, Rio-Garcia M, Plaza D, Garcia-Rodriguez J, Carcas-Sansuan A. Invasive aspergillosis in a paediatric allogeneic stem cell transplantation recipient owing to a susceptible Aspergillus fumigatus: Treatment failure with high doses of voriconazole and influence of CYP2C19 polymorphisms. Int J Antimicrob Agents. 2016 May;47(5):410-1. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.02.002. Epub 2016 Feb 27. No abstract available.
- Moriyama B, Jarosinski PF, Figg WD, Henning SA, Danner RL, Penzak SR, Wayne AS, Walsh TJ. Pharmacokinetics of intravenous voriconazole in obese patients: implications of CYP2C19 homozygous poor metabolizer genotype. Pharmacotherapy. 2013 Mar;33(3):e19-22. doi: 10.1002/phar.1192. Epub 2013 Feb 11.
- Moriyama B, Falade-Nwulia O, Leung J, Penzak SR, JJingo C, Huang X, Henning SA, Wilson WH, Walsh TJ. Prolonged half-life of voriconazole in a CYP2C19 homozygous poor metabolizer receiving vincristine chemotherapy: avoiding a serious adverse drug interaction. Mycoses. 2011 Nov;54(6):e877-9. doi: 10.1111/j.1439-0507.2011.02016.x. Epub 2011 May 25.
- Andersen RL, Johnson DJ, Patel JN. Personalizing supportive care in oncology patients using pharmacogenetic-driven treatment pathways. Pharmacogenomics. 2016 Mar;17(4):417-34. doi: 10.2217/pgs.15.178. Epub 2016 Feb 12.
- Patel JN, Robinson MM, Hamadeh I, et al: CYP2C19 Genotype-Guided Dosing and Voriconazole Concentrations in Hematopoietic Stem Cell Transplant Patients (HSCT) Receiving Antifungal Prophylaxis. Blood 128, 2016; abstr 3416
- Crews KR, Cross SJ, McCormick JN, Baker DK, Molinelli AR, Mullins R, Relling MV, Hoffman JM. Development and implementation of a pharmacist-managed clinical pharmacogenetics service. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 15;68(2):143-50. doi: 10.2146/ajhp100113.
- Dunnenberger HM, Crews KR, Hoffman JM, Caudle KE, Broeckel U, Howard SC, Hunkler RJ, Klein TE, Evans WE, Relling MV. Preemptive clinical pharmacogenetics implementation: current programs in five US medical centers. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:89-106. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124835. Epub 2014 Oct 2.
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все данные и записи, созданные в ходе этого исследования, будут храниться в тайне в соответствии с политикой учреждения в отношении конфиденциальности субъекта и HIPAA, и что исследователь и другой персонал исследовательского центра не будут использовать такие данные и записи для каких-либо целей, кроме проведения исследования.
Мы не ожидаем какого-либо нарушения конфиденциальности, поскольку никакие записи не будут переданы какому-либо персоналу, не входящему в состав исследовательской группы.
Вся медицинская информация будет записана и сохранена в базе данных.
База данных будет существовать на защищенном паролем сервере.
Данные медицинских записей будут извлекаться уполномоченным по исследованиям.
Все записи будут храниться в тайне.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .