Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomikailag irányított szupportív kezelés a vérképző sejttranszplantációban (IMPPACT)

2023. július 31. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A hematopoietikus sejttranszplantáció farmakogenomikus irányítású szupportív kezelésének leendő intervenciós kísérlete

A hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) az egyetlen gyógyító módszer számos hematológiai rosszindulatú daganat kezelésére. A megbetegedések és a halálozási arányok drasztikusan csökkentek az évek során, ami a transzplantációs technikák és a farmakoterápiák, köztük az immunszuppresszánsok, fertőzésellenes szerek, fájdalomcsillapítók és egyéb támogató gyógyszerek fejlesztésének következménye. A betegellátás terén elért fejlődés ellenére a HCT-vel kapcsolatos toxicitások (például graft-versus-host betegség (GVHD), fertőzés, fájdalom, szorongás, depresszió, nyálkahártya-gyulladás, hányinger/hányás) továbbra is kihívást jelentenek a betegellátásban, és jelentős hatást gyakorolnak a betegellátásra. életminőség. (QOL). Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az intenzív szupportív kezelésre randomizált alanyok életminősége klinikailag szignifikánsan javult a kórházi kezelés alatt és akár 3 hónappal a transzplantáció után is, összehasonlítva a standard ellátásban részesülőkkel.

További nyomon követési értékelések értékelték a fókuszált palliatív ellátás/tünetkezelés hatását az életminőség-mutatókra – beleértve az Edmonton Symptom Assessment felméréseket (ESAS). Más rosszindulatú körülmények között, például szolid tumor esetén az ESAS-t a tünetek szabályozásának hatékony mércéjének tartják, és ennek az értékelésnek a felhasználása pozitív eredményekhez kapcsolódik. Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) a QOL-t jelölte meg a túlélés mögött a második legrelevánsabb mérőszámnak a transzplantáció utáni betegellátásban, így a szupportív kezelési farmakoterápia optimalizálása klinikailag releváns vizsgálat tárgyává vált. A farmakogenetika (PGx) az egyén genetikai faktorait, például az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-k) használja a terápia vagy a dózis kiválasztásának személyre szabásához. Az SNP-k olyan gyógyszer-metabolizáló enzimeket, transzportereket és célpontokat kódolnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát és toxicitását. Az antineoplasztikus szerek és a szupportív ellátás egyre összetettebbé válásával az onkológusoknak kevesebb idejük van arra, hogy az egyes alanyok számtalan szupportív ellátási problémáját próbálgatással kezeljék. A tünetek szuboptimális kezelése veszélyezteti a rákterápia lehetséges előnyeit, megzavarja a klinikai munkafolyamatot, megnöveli a sürgősségi osztályok látogatását, és hatással van a betegek elégedettségére és a költségtérítésre egyaránt. A genetikai variáció jól dokumentált az emberi genomban, és befolyásolja az alany gyógyszerre adott válaszát a hatékonyság és a toxicitás tekintetében. A genom gyorsan pragmatikus eszközzé válik, amely segítheti az onkológusokat és más szolgáltatókat a rákos betegek szupportív ellátásának optimalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a HCT klinikai gyógyszerészek és szakgyógyszerészek által irányított, megelőző farmakogenomikus (PGx) tesztelést alkalmazó, gyógyszerész által vezérelt precíziós gyógyszerszolgáltatás bevezetése azonosítja a HCT alanyok támogató ellátása szempontjából releváns gyógyszer-gén kölcsönhatásokat. Ez az ellátási megközelítés javíthatja a tünetkezelést és az ESAS-n keresztül értelmezett QOL-t az intézményünkben kezelt felnőtt HCT alanyoknál. A korábbi tanulmányok tapasztalatai és egy személyre szabott genetikai panel segítségével a kutatók genotípust készítenek az alanyok transzplantációja előtt, azonosítják a hatásos gyógyszer-gén párokat, és felhasználják ezeket a támogató terápiák irányítására. Ez idáig egyetlen tanulmány sem emelte ki a preemptív PGx-teszt beépítésének jelentőségét a terápia kiválasztásának és adagolásának személyre szabása érdekében a felnőtt HCT-alanyok kezelésében az életminőség és a tünetek kezelésének javítása érdekében. Az elsődleges cél a PGx-teszten áteső alanyok gyakoriságának becslése, akik legalább egy gyógyszer-/dózis-választást vagy módosítást kaptak teszteredményeik alapján a vizsgálati időszak alatt (a HCT felvételétől a HCT D100-ig). Másodsorban a vizsgálók mérni fogják az összesített és egyéni pontszámok javulását az ESAS-felmérés során, és a továbbiakban az ESAS-t a maga teljességében használják fel a PGx-vezérelt ellátás hatásának értékelésére a bevezetés előtti/nem PGx-vezérelt stratégiákhoz képest az összesített ESAS-pontszámok révén, egyéni ESAS-pontszámok, valamint a HCT felvételi (vagy alapvonal) és a HCT 30. napi pontszámai közötti különbségek a közbenső program előtt és után. A járóbeteg-körülmények között a vizsgálók a Specialty Pharmacy Service gyógyszerészei által tervezett gyógyszeregyeztetést (PGx útmutatással) alkalmazzák, hogy betartsák a PGx-ajánlásokat, és betekintést nyerjenek a program végrehajtásába, hogy megosszák más orvosokkal. A tanulmány végrehajtása személyre szabja a farmakoterápiát, javítja a tünetkezelést és az életminőséget az intézményünkben kezelt felnőtt HCT alanyoknál, és globálisan iránymutatást ad a gyógyszerész szerepének támogatásában a farmakogenomikában (PGx) és a HCT alanyok kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
  • Tervezett HCT (allogén és autológ, bármilyen kondicionáló séma) kezelés bármilyen rosszindulatú vagy nem rosszindulatú indikációra (pl. aplasztikus anémia)
  • Képes olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Képes DNS-kivonáshoz és genotipizáláshoz bukkális mintát biztosítani

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek vagy aktív/közelmúltbeli (30 napon belüli) kábítószerrel való visszaélés előzménye, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a vizsgáló által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakogenomikai tesztelés
Egy farmakogenomikus (PGx) panelt készítenek a gyógyszerválaszhoz kapcsolódó gének genetikai variációinak tesztelésére.
A vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegek genotípusát meghatározzák, és a szupportív kezelést az azonosított gyógyszer-gén párokhoz és az irányadó ajánlásokhoz igazítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PGx-teszten átesett alanyok gyakorisága, akik legalább egy gyógyszer-/dózisválasztást vagy módosítást kapnak.
Időkeret: a HCT belépőtől a HCT +100 napig
Az elsődleges cél a PGx-teszten átesett alanyok gyakoriságának becslése, akik legalább egy gyógyszer-/dózis-választást vagy módosítást kaptak teszteredményeik alapján a vizsgálati időszak alatt.
a HCT belépőtől a HCT +100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PGx-vezérelt szupportív kezelés tüneteinek javulása
Időkeret: HCT felvételi
Határozza meg, hogy a PGx-vezérelt szupportív kezelés összefüggésben van-e a HCT-t követő tünetkezelés változásaival, összehasonlítva a PGx-tesztet nem engedélyező alanyok kontrolladataival, amelyeket egyéni és összesített Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) pontszámok, valamint az ESAS-beli változásaik értékelnek. pontszámok (az ESAS egy 11 pontos tünetértékelés, alacsony pontszámokkal az alacsony tünetterheléssel, a magas pontszámokkal pedig jelentős terheléssel)
HCT felvételi
A PGx-vezérelt szupportív kezelés tüneteinek javulása
Időkeret: HCT nap +30
Határozza meg, hogy a PGx-vezérelt szupportív kezelés összefüggésben van-e a HCT-t követő tünetkezelés változásaival, összehasonlítva a PGx-tesztet nem engedélyező alanyok kontrolladataival, amelyeket egyéni és összesített Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) pontszámok, valamint az ESAS-beli változásaik értékelnek. pontszámok (az ESAS egy 11 pontos tünetértékelés, alacsony pontszámokkal az alacsony tünetterheléssel, a magas pontszámokkal pedig jelentős terheléssel)
HCT nap +30
Longitudinális tünetek mérése PGx-vezérelt szupportív ellátással
Időkeret: Az alapvonaltól a +30. napig, a +60. napig és a +100. napig azoknál, akik beiratkoznak a vizsgálatba
Mutassa be az egyéni és az összesített Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) pontszámok longitudinális változásait, amelyek a QOL-t jelzik (az ESAS egy 11 pontos tünetértékelés, alacsony pontszámokkal az alacsony tünetterheléshez és a jelentős terheléshez kapcsolódó magas pontszámokhoz)
Az alapvonaltól a +30. napig, a +60. napig és a +100. napig azoknál, akik beiratkoznak a vizsgálatba
Határozza meg a hatásos genetikai polimorfizmusok típusát és gyakoriságát az értékelhető populációban és abban az alcsoportban, amely gyógyszert és/vagy dózisválasztást/módosítást kapott
Időkeret: Az alapvonaltól a +30. napig azoknál, akik beiratkoznak a vizsgálatba
A PGx által irányított szupportív kezelés alanyai közül a vizsgálók felmérik a hatásos genetikai polimorfizmusok típusát és gyakoriságát az értékelhető populációban és abban az alcsoportban, amely a PGx eredmények alapján gyógyszert és/vagy dózisválasztást/módosítást kapott.
Az alapvonaltól a +30. napig azoknál, akik beiratkoznak a vizsgálatba
Határozza meg a hatásos genetikai polimorfizmusok típusát és gyakoriságát az értékelhető populációban és abban az alcsoportban, amely gyógyszert és/vagy dózisválasztást/módosítást kapott
Időkeret: A vizsgálatba beiratkozóknál az alapvonaltól a +60. napig
A PGx-vezérelt szupportív kezelés alanyai közül a vizsgálók felmérik a hatásos genetikai polimorfizmusok típusát és gyakoriságát az értékelhető populációban és abban az alcsoportban, amely a PGx eredmények alapján gyógyszert és/vagy dózisválasztást/módosítást kapott.
A vizsgálatba beiratkozóknál az alapvonaltól a +60. napig
Határozza meg a hatásos genetikai polimorfizmusok típusát és gyakoriságát az értékelhető populációban és abban az alcsoportban, amely gyógyszert és/vagy dózisválasztást/módosítást kapott
Időkeret: Az alapvonaltól a +100. napig azoknál, akik beiratkoznak a vizsgálatba
A PGx által irányított szupportív kezelés alanyai közül a vizsgálók felmérik a hatásos genetikai polimorfizmusok típusát és gyakoriságát az értékelhető populációban és abban az alcsoportban, amely a PGx eredmények alapján gyógyszert és/vagy dózisválasztást/módosítást kapott.
Az alapvonaltól a +100. napig azoknál, akik beiratkoznak a vizsgálatba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során keletkezett összes adatot és feljegyzést bizalmasan kezeljük az intézményi szabályzatnak megfelelően az alanyok magánéletére és a HIPAA-ra vonatkozóan, és hogy a vizsgáló és a helyszín más személyzete az ilyen adatokat és feljegyzéseket a vizsgálat lefolytatásán kívül semmilyen más célra nem használja fel. Nem számítunk a titoktartási kötelezettség megsértésére, mivel semmilyen feljegyzést nem osztunk meg a kutatócsoporton kívüli személyzettel. Minden orvosi információt rögzítünk és tárolunk egy adatbázisban. Az adatbázis jelszóval védett, biztonságos szerveren fog létezni. Az orvosi feljegyzések adatait a kutatási megbízott fogja kivonni. Minden nyilvántartást bizalmasan kezelünk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel